トライアスロンPKR日本留学
2018年9月13日 更新者：Stryker Japan K.K.
トライアスロン PKR と日本人の動作分析の互換性に関する前向き単腕多施設研究
この研究の目的は、トライアスロン部分膝関節置換術 (PKR) の日本人集団との適合性を評価することです。
トライアスロン PKR を受けた患者は、副作用なく優れた臨床結果を達成し、デバイスが日本人の形態によく適合することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Kushiro、Hokkaido、日本、085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
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Kita-ku
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Tokyo、Kita-ku、日本、115-0044
- Akabane Central General Hospital
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Osaka
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Toyonaka City、Osaka、日本、560-8552
- Toneyama National Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一次片膝関節置換術を必要とします。
- 患者は 20 歳から 80 歳の間です。
- -患者は変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎または無血管壊死と診断されています。
- -患者は少なくとも10mは自力で歩くことができます。
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認した、研究固有のインフォームド患者同意書に署名しました。
- -患者は、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価およびリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は修正が必要です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は外側変形性関節症を患っています。
- 患者の屈曲拘縮は 10°未満で、屈曲は 90°を超えています。
- 患者の術前の機械的アラインメントは、内反が 10° 未満、外反が 15° 未満です。
- 患者は脛骨高位骨切り術、大腿骨骨切り術および/または関節固定術を受けています。
- -患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
- -患者は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
- -患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（> 30日）。
- 患者はウェッジまたはオーグメントの使用を必要とする奇形を持っています。
- -患者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 治験責任医師の判断により本研究への参加が不適当である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライアスロン PKR
トライアスロンを受ける患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脛骨切除面の測定（切除のA-P長と幅）
時間枠：術中
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術中
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12項目の簡易型健康調査（SF-12）質問票によって評価された生活の質の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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日本整形外科学会（JOA）スコアの推移
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。