Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triathlon PKR-studie i Japan

13. september 2018 oppdatert av: Stryker Japan K.K.

En prospektiv, enarms, multisenterstudie om kompatibiliteten til Triathlon PKR og bevegelsesanalysen for japansk

Hensikten med denne studien er å evaluere kompatibiliteten til Triathlon Partial Knee Replacement (PKR) med den japanske befolkningen. Det forventes at pasienter som mottar Triathlon PKR vil oppnå utmerkede kliniske resultater uten bivirkninger og at enheten passer godt med japansk morfologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten trenger en primær unicompartmental kneprotese.
  2. Pasienten er mellom 20 år og 80 år.
  3. Pasienten er diagnostisert som slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt eller avaskulær nekrose.
  4. Pasienten kan gå selvstendig minst 10m.
  5. Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert pasientsamtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  6. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten krever revisjon.
  2. Pasienten er gravid.
  3. Pasienten har lateral artrose.
  4. Pasienten har mindre enn 10° fleksjonskontraktur og mer enn 90° fleksjon.
  5. Pasientens preoperative mekaniske justering er mindre enn 10° av varus og 15° av valgus.
  6. Pasienten har hatt høy tibial osteotomi, femoral osteotomi og/eller leddfusjon.
  7. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  8. Pasienten har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  9. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider (>30 dager) utover normale fysiologiske behov.
  10. Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av kiler eller forsterkninger.
  11. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  12. Pasient som er upassende for å delta i studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triatlon PKR
Pasient som mottar Triathlon.
Enhet: Triatlon PKR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av tibial reseksjonsplan (A-P lengde og reseksjonsbredde)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Endring i livskvalitet som vurdert av 12-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-12) spørreskjema
Tidsramme: Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Endring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poengsum
Tidsramme: Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Før operasjon, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJCR-OR-1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Triatlon PKR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere