Triatlón PKR Estudio en Japón
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Stryker Japan K.K.
Un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico sobre la compatibilidad del triatlón PKR y el análisis de movimiento para japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la compatibilidad del reemplazo parcial de rodilla (PKR) de triatlón con la población japonesa.
Se espera que los pacientes que reciben el Triathlon PKR logren excelentes resultados clínicos sin efectos adversos y que el dispositivo encaje bien con la morfología japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Kushiro, Hokkaido, Japón, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
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Kita-ku
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Tokyo, Kita-ku, Japón, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
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Osaka
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Toyonaka City, Osaka, Japón, 560-8552
- Toneyama National Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un reemplazo de rodilla unicompartimental primario.
- El paciente tiene entre 20 y 80 años.
- El paciente es diagnosticado como osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática o necrosis avascular.
- El paciente puede caminar de forma independiente al menos 10 m.
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere una revisión.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene artrosis lateral.
- El paciente tiene menos de 10° de contractura en flexión y más de 90° de flexión.
- La alineación mecánica preoperatoria del paciente es inferior a 10° en varo y 15° en valgo.
- El paciente ha tenido osteotomía tibial alta, osteotomía femoral y/o fusión articular.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides (>30 días) por encima de los requisitos fisiológicos normales.
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de cuñas o aumentos.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Paciente que no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Triatlón PKR
Paciente que recibe el Triatlón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del plano de resección tibial (longitud A-P y ancho de resección)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Preoperatorio, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCR-OR-1302
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