Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triathlon PKR-undersøgelse i Japan

13. september 2018 opdateret af: Stryker Japan K.K.

En prospektiv, single-arm, multicenter-undersøgelse om kompatibiliteten af ​​Triathlon PKR og bevægelsesanalysen for japansk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kompatibiliteten af ​​Triathlon Partial Knee Replacement (PKR) med den japanske befolkning. Det forventes, at patienter, der modtager Triathlon PKR, vil opnå fremragende kliniske resultater uden bivirkninger, og at enheden passer godt til japansk morfologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have en primær unicompartmental knæudskiftning.
  2. Patienten er mellem 20 år og 80 år.
  3. Patienten er diagnosticeret som slidgigt, leddegigt, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose.
  4. Patienten kan gå selvstændigt mindst 10m.
  5. Patienten har underskrevet den godkendte, undersøgelsesspecifikke informerede patientsamtykkeformular, som er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kræver revision.
  2. Patienten er gravid.
  3. Patienten har lateral slidgigt.
  4. Patienten har mindre end 10° fleksionskontraktur og mere end 90° fleksion.
  5. Patientens præoperative mekaniske justering er mindre end 10° af varus og 15° af valgus.
  6. Patienten har haft høj tibial osteotomi, femoral osteotomi og/eller ledfusion.
  7. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  8. Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  9. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider (>30 dage) ud over normale fysiologiske behov.
  10. Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af kiler eller augments.
  11. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  12. Patient, som er upassende til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon PKR
Patient, der modtager Triathlon.
Enhed: Triathlon PKR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af tibial resektionsplan (A-P længde og bredde af resektion)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Ændring i livskvalitet som vurderet ved 12-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i Japanese Orthopedic Association (JOA) score
Tidsramme: Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Før operation, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJCR-OR-1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Triathlon PKR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner