Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triathlonowe badanie PKR w Japonii

13 września 2018 zaktualizowane przez: Stryker Japan K.K.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące kompatybilności triathlonowego PKR i analizy ruchu dla Japończyków

Celem tego badania jest ocena kompatybilności triathlonowej częściowej wymiany stawu kolanowego (PKR) z populacją japońską. Oczekuje się, że pacjenci otrzymujący Triathlon PKR osiągną doskonałe wyniki kliniczne bez skutków ubocznych, a urządzenie dobrze wpasuje się w japońską morfologię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japonia, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japonia, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga pierwotnej jednoprzedziałowej endoprotezy stawu kolanowego.
  2. Pacjent ma od 20 do 80 lat.
  3. U pacjenta rozpoznaje się chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałową martwicę.
  4. Pacjent może przejść samodzielnie co najmniej 10 m.
  5. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta na konkretne badanie.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga rewizji.
  2. Pacjentka jest w ciąży.
  3. Pacjent ma boczną chorobę zwyrodnieniową stawów.
  4. Pacjent ma mniej niż 10° przykurczu zgięcia i więcej niż 90° zgięcia.
  5. Przedoperacyjne ustawienie mechaniczne pacjenta jest mniejsze niż 10° szpotawości i 15° koślawości.
  6. Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej, osteotomię kości udowej i/lub zespolenie stawu.
  7. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  8. Pacjent cierpi na zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  9. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy (>30 dni) w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  10. Pacjent ma deformację, która będzie wymagała użycia klinów lub augmentów.
  11. U pacjenta występuje aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego okolicy.
  12. Pacjent, który według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Triathlon PKR
Pacjent, który otrzymuje Triathlon.
Urządzenie: Triathlon PKR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar płaszczyzny resekcji kości piszczelowej (długość i szerokość resekcji A-P)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-12).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJCR-OR-1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triathlon PKR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj