Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triatlonová studie PKR v Japonsku

13. září 2018 aktualizováno: Stryker Japan K.K.

Prospektivní, jednoruká, vícecentrová studie o kompatibilitě triatlonové PKR a pohybové analýzy pro Japonce

Účelem této studie je vyhodnotit kompatibilitu triatlonové parciální náhrady kolene (PKR) s japonskou populací. Očekává se, že pacienti, kteří dostanou Triathlon PKR, dosáhnou vynikajících klinických výsledků bez nežádoucích účinků a že zařízení dobře zapadne do japonské morfologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japonsko, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžaduje primární unikompartmentální náhradu kolenního kloubu.
  2. Pacient je ve věku od 20 do 80 let.
  3. Pacient je diagnostikován jako osteoartritida, revmatoidní artritida, traumatická artritida nebo avaskulární nekróza.
  4. Pacient může samostatně ujít minimálně 10m.
  5. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).
  6. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vyžaduje revizi.
  2. Pacientka je těhotná.
  3. Pacient má laterální osteoartrózu.
  4. Pacient má méně než 10° flekční kontrakturu a větší než 90° flexi.
  5. Předoperační mechanické vyrovnání pacienta je méně než 10° varózní a 15° valgózní.
  6. Pacient má vysokou tibiální osteotomii, femorální osteotomii a/nebo kloubní fúzi.
  7. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení.
  8. Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  9. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy (> 30 dní) nad rámec normálních fyziologických požadavků.
  10. Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití klínů nebo augmentů.
  11. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  12. Pacient, který je podle úsudku zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triatlon PKR
Pacient, který přijímá Triatlon.
Přístroj: Triatlon PKR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření roviny resekce tibie (A-P délka a šířka resekce)
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Změna kvality života podle 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre Japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Japan K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJCR-OR-1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Triatlon PKR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit