Исследование PKR по триатлону в Японии
13 сентября 2018 г. обновлено: Stryker Japan K.K.
Проспективное, одностороннее, многоцентровое исследование совместимости триатлона PKR и анализа движения для японцев.
Целью данного исследования является оценка совместимости частичной замены коленного сустава (PKR) в триатлоне с населением Японии.
Ожидается, что пациенты, получающие Triathlon PKR, добьются отличных клинических результатов без побочных эффектов и что устройство хорошо соответствует японской морфологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kushiro, Hokkaido, Япония, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
-
-
Kita-ku
-
Tokyo, Kita-ku, Япония, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka City, Osaka, Япония, 560-8552
- Toneyama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется первичная однокомпонентная замена коленного сустава.
- Пациенту от 20 до 80 лет.
- У пациента диагностируют остеоартрит, ревматоидный артрит, травматический артрит или аваскулярный некроз.
- Пациент может пройти самостоятельно не менее 10 м.
- Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- Пациент требует ревизии.
- Пациентка беременна.
- У больного латеральный остеоартроз.
- У пациента сгибательная контрактура менее 10° и сгибание более 90°.
- Предоперационное механическое выравнивание пациента менее 10° варусного и 15° вальгусного.
- У пациента была высокая остеотомия большеберцовой кости, остеотомия бедра и/или спондилодез.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- У пациента системное или метаболическое расстройство, ведущее к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды (> 30 дней) сверх нормальных физиологических потребностей.
- У пациента деформация, которая потребует использования клиньев или аугментов.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- Пациент, который не подходит для участия в исследовании по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Триатлон ПКР
Пациент, который получает триатлон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение плоскости резекции большеберцовой кости (длина A-P и ширина резекции)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Изменение качества жизни по оценке с помощью анкеты из 12 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
До операции, через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCR-OR-1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .