日本铁人三项PKR研究
2018年9月13日 更新者：Stryker Japan K.K.
日本人铁人三项 PKR 相容性和运动分析的前瞻性、单臂、多中心研究
本研究的目的是评估铁人三项部分膝关节置换术 (PKR) 与日本人群的相容性。
预计接受铁人三项 PKR 的患者将获得出色的临床效果而不会产生不良影响，并且该设备非常适合日本人的形态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Kushiro、Hokkaido、日本、085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
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Kita-ku
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Tokyo、Kita-ku、日本、115-0044
- Akabane Central General Hospital
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Osaka
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Toyonaka City、Osaka、日本、560-8552
- Toneyama National Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要初级单间室膝关节置换术。
- 患者年龄介于 20 岁至 80 岁之间。
- 患者被诊断为骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死。
- 患者可以独立行走至少 10m。
- 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究特定患者知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 患者需要修改。
- 病人怀孕了。
- 患者患有外侧骨关节炎。
- 患者屈曲挛缩小于 10°，屈曲大于 90°。
- 患者的术前机械排列小于 10° 内翻和 15° 外翻。
- 患者进行过胫骨高位截骨术、股骨截骨术和/或关节融合术。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 患者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（>30 天）。
- 患者有畸形，需要使用楔形物或增强物。
- 患者膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 经研究者判断不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：铁人三项PKR
接受铁人三项赛的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：术前、术后6个月、12个月、24个月
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术前、术后6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胫骨切除平面的测量（A-P 切除长度和宽度）
大体时间：术中
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术中
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通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷评估的生活质量变化
大体时间：术前、术后6个月、12个月、24个月
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术前、术后6个月、12个月、24个月
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日本骨科协会 (JOA) 评分的变化
大体时间：术前、术后6个月、12个月、24个月
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术前、术后6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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