Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triathlon-PKR-Studie in Japan

13. September 2018 aktualisiert von: Stryker Japan K.K.

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Kompatibilität von Triathlon PKR und der Bewegungsanalyse für Japaner

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kompatibilität des Triathlon-Teilkniegelenkersatzes (PKR) mit der japanischen Bevölkerung zu bewerten. Es wird erwartet, dass Patienten, die den Triathlon PKR erhalten, hervorragende klinische Ergebnisse ohne Nebenwirkungen erzielen werden und dass das Gerät gut zur japanischen Morphologie passt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt einen primären unikompartimentellen Kniegelenkersatz.
  2. Der Patient ist zwischen 20 und 80 Jahre alt.
  3. Bei dem Patienten wird Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose diagnostiziert.
  4. Der Patient kann mindestens 10 m selbstständig gehen.
  5. Der Patient hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen und die Rehabilitation nach der Operation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt eine Revision.
  2. Die Patientin ist schwanger.
  3. Der Patient hat eine laterale Arthrose.
  4. Der Patient hat weniger als 10° Beugekontraktur und mehr als 90° Beugung.
  5. Die präoperative mechanische Ausrichtung des Patienten beträgt weniger als 10° Varus und 15° Valgus.
  6. Der Patient hatte eine hohe tibiale Osteotomie, femorale Osteotomie und/oder Gelenkfusion.
  7. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  8. Der Patient hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  9. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide (> 30 Tage) über den normalen physiologischen Bedarf hinaus.
  10. Der Patient hat eine Deformität, die die Verwendung von Keilen oder Augmenten erfordert.
  11. Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
  12. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon PKR
Patient, der den Triathlon erhält.
Gerät: Triathlon PKR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der tibialen Resektionsebene (A-P Länge und Breite der Resektion)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Veränderung der Lebensqualität, wie anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragebogens (SF-12) bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Punktzahl der Japanese Orthopaedics Association (JOA).
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Japan K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJCR-OR-1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triathlon PKR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren