Étude de triathlon PKR au Japon
13 septembre 2018 mis à jour par: Stryker Japan K.K.
Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique sur la compatibilité du triathlon PKR et de l'analyse de mouvement pour le japonais
Le but de cette étude est d'évaluer la compatibilité du remplacement partiel du genou (PKR) de triathlon avec la population japonaise.
On s'attend à ce que les patients qui reçoivent le Triathlon PKR obtiennent d'excellents résultats cliniques sans effets indésirables et que l'appareil s'adapte bien à la morphologie japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Hokkaido
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Kushiro, Hokkaido, Japon, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
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Kita-ku
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Tokyo, Kita-ku, Japon, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
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Osaka
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Toyonaka City, Osaka, Japon, 560-8552
- Toneyama National Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'une arthroplastie unicompartimentale primaire du genou.
- Le patient a entre 20 et 80 ans.
- Le patient est diagnostiqué comme souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite traumatique ou de nécrose avasculaire.
- Le patient peut marcher seul sur au moins 10 m.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a besoin d'une révision.
- La patiente est enceinte.
- Le patient souffre d'arthrose latérale.
- Le patient a moins de 10 ° de contracture en flexion et plus de 90 ° de flexion.
- L'alignement mécanique préopératoire du patient est inférieur à 10° de varus et 15° de valgus.
- Le patient a subi une ostéotomie tibiale haute, une ostéotomie fémorale et/ou une fusion articulaire.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes (> 30 jours) en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de cales ou d'augmentations.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Patient inapproprié pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Triathlon PKR
Patient qui reçoit le Triathlon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du plan de coupe tibiale (longueur A-P et largeur de coupe)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire SF-12 (12-Item Short-Form Health Survey)
Délai: Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Changement du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Pré-opératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCR-OR-1302
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