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일본 트라이애슬론 PKR 연구

2018년 9월 13일 업데이트: Stryker Japan K.K.

철인 3종 경기 PKR의 호환성과 일본인의 동작 분석에 관한 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 일본 인구에 대한 트라이애슬론 부분 슬관절 치환술(PKR)의 적합성을 평가하는 것입니다. 트라이애슬론 PKR을 받는 환자들이 부작용 없이 우수한 임상 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대되며 장치가 일본 형태에 잘 맞을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kyoto, 일본, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, 일본, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, 일본, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, 일본, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 1차 단일구획 무릎 교체가 필요합니다.
  2. 환자는 20세에서 80세 사이입니다.
  3. 환자는 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사로 진단됩니다.
  4. 환자는 최소 10m를 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  5. 환자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
  6. 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 교정이 필요합니다.
  2. 환자가 임신 중입니다.
  3. 환자는 측면 골관절염이 있습니다.
  4. 환자는 굴곡 구축이 10° 미만이고 굴곡이 90° 이상입니다.
  5. 환자의 수술 전 기계적 정렬은 내반 10° 미만, 외반 15° 미만입니다.
  6. 환자는 높은 경골 절골술, 대퇴골 절골술 및/또는 관절 융합술을 받았습니다.
  7. 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
  8. 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
  9. 환자는 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드(>30일)를 투여받고 있습니다.
  10. 환자는 쐐기 또는 보강재를 사용해야 하는 변형이 있습니다.
  11. 환자는 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  12. 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트라이애슬론 PKR
트라이애슬론을 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경골 절제면 측정(A-P 길이 및 절제 폭)
기간: 수술 중
수술 중
12항목 약식 건강 조사(SF-12) 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
일본 정형외과 협회(JOA) 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SJCR-OR-1302

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무릎 골관절염에 대한 임상 시험

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