Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triathlon PKR-studie i Japan

13 september 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.

En prospektiv, singelarm, multicenterstudie om kompatibiliteten för Triathlon PKR och rörelseanalysen för japanska

Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten av Triathlon Partial Knee Replacement (PKR) med den japanska befolkningen. Det förväntas att patienter som får Triathlon PKR kommer att uppnå utmärkta kliniska resultat utan negativa effekter och att enheten passar bra med japansk morfologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
        • Kushiro-sanjikai Hospital
    • Kita-ku
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
        • Akabane Central General Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten behöver en primär unicompartmental knäledsprotes.
  2. Patienten är mellan 20 år och 80 år.
  3. Patienten diagnostiseras som artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros.
  4. Patienten kan gå självständigt minst 10m.
  5. Patienten har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
  6. Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten behöver en revision.
  2. Patienten är gravid.
  3. Patienten har lateral artros.
  4. Patienten har mindre än 10° flexionskontraktur och mer än 90° flexion.
  5. Patientens preoperativa mekaniska inriktning är mindre än 10° varus och 15° valgus.
  6. Patienten har haft hög tibial osteotomi, femoral osteotomi och/eller ledfusion.
  7. Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  8. Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  9. Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider (>30 dagar) utöver normala fysiologiska behov.
  10. Patienten har en missbildning som kräver användning av kilar eller förstärkningar.
  11. Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
  12. Patient som är olämplig för att delta i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Triathlon PKR
Patient som tar emot Triathlon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av tibial resektionsplan (A-P längd och resektions bredd)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Förändring i livskvalitet som bedömts av enkäten med 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Förändring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SJCR-OR-1302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Triathlon PKR

3
Prenumerera