- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552095
Triathlon PKR-studie i Japan
13 september 2018 uppdaterad av: Stryker Japan K.K.
En prospektiv, singelarm, multicenterstudie om kompatibiliteten för Triathlon PKR och rörelseanalysen för japanska
Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten av Triathlon Partial Knee Replacement (PKR) med den japanska befolkningen.
Det förväntas att patienter som får Triathlon PKR kommer att uppnå utmärkta kliniska resultat utan negativa effekter och att enheten passar bra med japansk morfologi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
-
-
Kita-ku
-
Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
- Toneyama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver en primär unicompartmental knäledsprotes.
- Patienten är mellan 20 år och 80 år.
- Patienten diagnostiseras som artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros.
- Patienten kan gå självständigt minst 10m.
- Patienten har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänd, studiespecifik formulär för informerat patientsamtycke.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten behöver en revision.
- Patienten är gravid.
- Patienten har lateral artros.
- Patienten har mindre än 10° flexionskontraktur och mer än 90° flexion.
- Patientens preoperativa mekaniska inriktning är mindre än 10° varus och 15° valgus.
- Patienten har haft hög tibial osteotomi, femoral osteotomi och/eller ledfusion.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider (>30 dagar) utöver normala fysiologiska behov.
- Patienten har en missbildning som kräver användning av kilar eller förstärkningar.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
- Patient som är olämplig för att delta i studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Triathlon PKR
Patient som tar emot Triathlon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av tibial resektionsplan (A-P längd och resektions bredd)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av enkäten med 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Förändring i Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng
Tidsram: Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Före operation, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJCR-OR-1302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Triathlon PKR
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna, Tyskland, Italien, Sverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäLuxemburg, Tyskland, Storbritannien
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
Region SkaneAktiv, inte rekryterandeArtroplastik, Ersättning, Knä
-
Region SkaneAktiv, inte rekryterandeArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäSverige
-
Thammasat UniversityOkänd
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenStryker NordicRekrytering
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäTyskland, Storbritannien, Italien