Triathlon PKR -tutkimus Japanissa
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stryker Japan K.K.
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus Triathlon PKR:n ja liikeanalyysin yhteensopivuudesta japanilaisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida triathlonin osittaisen polven tekonivelleikkauksen (PKR) yhteensopivuutta Japanin väestön kanssa.
Triathlon PKR:n saaneiden potilaiden odotetaan saavuttavan erinomaisia kliinisiä tuloksia ilman haittavaikutuksia ja että laite sopii hyvin japanilaiseen morfologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kushiro, Hokkaido, Japani, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
-
-
Kita-ku
-
Tokyo, Kita-ku, Japani, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka City, Osaka, Japani, 560-8552
- Toneyama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee ensisijaisen yksiosastoisen polven tekonivelleikkauksen.
- Potilas on 20-80-vuotias.
- Potilaalla diagnosoidaan nivelrikko, nivelreuma, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi.
- Potilas voi kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä.
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee tarkastuksen.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on lateraalinen nivelrikko.
- Potilaalla on alle 10 asteen taivutuskontraktuuri ja yli 90 asteen fleksio.
- Potilaan preoperatiivinen mekaaninen kohdistus on alle 10° varus ja 15° valgus.
- Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia, reisiluun osteotomia ja/tai nivelfuusio.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja (> 30 päivää) normaalia fysiologista tarvetta enemmän.
- Potilaalla on epämuodostuma, joka vaatii kiiloja tai augmentteja.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Potilas, joka tutkijan harkinnan mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triathlon PKR
Potilas, joka saa triathlonin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sääriluun resektiotason mittaus (A-P pituus ja resektion leveys)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Japanin ortopedialiiton (JOA) tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJCR-OR-1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .