Triatlon PKR-onderzoek in Japan
13 september 2018 bijgewerkt door: Stryker Japan K.K.
Een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek naar de compatibiliteit van triatlon PKR en de bewegingsanalyse voor Japans
Het doel van deze studie is om de compatibiliteit van de triatlon gedeeltelijke knievervanging (PKR) met de Japanse bevolking te evalueren.
De verwachting is dat patiënten die de Triathlon PKR krijgen uitstekende klinische resultaten behalen zonder nadelige effecten en dat het apparaat goed past bij de Japanse morfologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0836
- Kushiro-sanjikai Hospital
-
-
Kita-ku
-
Tokyo, Kita-ku, Japan, 115-0044
- Akabane Central General Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka City, Osaka, Japan, 560-8552
- Toneyama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een primaire unicompartimentele knievervanging nodig.
- Patiënt is tussen de 20 en 80 jaar oud.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd als artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis of avasculaire necrose.
- Patiënt kan minimaal 10 meter zelfstandig lopen.
- Patiënt heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een revisie nodig.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt heeft laterale artrose.
- Patiënt heeft minder dan 10° flexiecontractuur en meer dan 90° flexie.
- De preoperatieve mechanische uitlijning van de patiënt is minder dan 10° varus en 15° valgus.
- Patiënt heeft hoge tibiale osteotomie, femorale osteotomie en/of gewrichtsfusie gehad.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- Patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt steroïden (>30 dagen) boven de normale fysiologische vereisten.
- Patiënt heeft een afwijking waarvoor het gebruik van wiggen of augments nodig is.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Triatlon PKR
Patiënt die de triatlon krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van het tibiale resectievlak (A-P lengte en breedte van resectie)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van een 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de score van de Japanese Orthopaedics Association (JOA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJCR-OR-1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .