壊死性腸炎の予防における経口プロバイオティクスの有効性とメカニズム
2016年3月26日 更新者：liyuefeng、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
粉ミルクを与えられた超低出生体重児における壊死性腸炎の予防における経口プロバイオティクスの有効性とメカニズム
この研究の目的は、早産の極低出生体重児における壊死性腸炎の予防における経口混合プロバイオティクスの有効性とそのメカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、早産の極低出生体重児 (VLBW) における最も壊滅的な胃腸の緊急事態であり続けています。研究では多因子疾患であることが示されていますが、その病因は現在もまだ不明です。 未熟児と粉ミルクの摂食は主な危険因子と考えられています.腸内細菌叢の障害と未熟な免疫システムはNECに関連しています. 多くの研究は、経口プロバイオティクスが腸内微生物叢のコロニー形成を変化させ、NECの発生率を低下させることができることを示していましたが、正確なメカニズムは不明のままです.この研究の目的は、予防における経口混合プロバイオティクスの臨床効果と可能な分子メカニズムを解明することです. VLBW早産児のNEC。
患者登録手順: まず、乱数がコンピュータによって生成され、乳児が登録に適格である場合に各センターの主治医 (PI) に送信されます。次に、患者は PI によって実験群または対照群にランダムに割り当てられます。最後に、各センターのPIは、医療記録、登録フォーム、データ収集の正確性、完全性、または代表性について責任を負います。
サンプルサイズの決定: 最近の死亡と NEC の発生率は約 20% でした。退院時に NEC と死亡の発生率を 10% に減らすには、50% の改善が必要です。損失率が 0.2 の場合、1 アームあたり 135 人の被験者が必要になります。
統計分析: カテゴリ変数の Χ2 検定によって 2 つのグループを比較し、中央値を報告する際にマンホイットニー U 検定を使用しました。P 値 <0.05 は統計的に有意と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 積極的、募集していない
- Longhua People's Hospital of Shenzhen
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 募集
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Yuefeng Li, M.D.
- 電話番号：+86-13751029103
- メール：liyuefeng111@sina.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Benqing Wu, M.D.
- 電話番号：+86-13902436593
- メール：wubenqing783@126.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 積極的、募集していない
- Shenzhen Sixth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児≦妊娠34週で、出生時体重が1500 gm未満で、NICUまで生き残った人は、試験の対象となります。
除外基準:
- 重度の窒息（ステージIII）、
- 胎児染色体異常、
- チアノーゼ性先天性心疾患、
- 先天性腸閉鎖症、胃分離症、臍ヘルニア、活発な上部胃腸出血、
- 親の同意の欠如/拒否、
- 研究期間中に3週間以上絶食した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス 500mg の投与は、生後 4 時間以内に 1 ～ 3 回の連続投与で口から開始します。頻度は給餌時間によって異なります。
調査は、早産児が月経後 36 週まで成長するまで継続されます。
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混合プロバイオティクス 500mg を 1 回または 2 ～ 4 回に分けて経口投与し、月経後 36 週までは給餌量によって異なります。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には 5% ブドウ糖溶液 1 mL を投与しました。
対照群の投与は、生後 4 時間以内に経口で開始し、1 ～ 3 回連続投与します。頻度は給餌時間によって異なります。
早産児が月経後36週まで成長するまで、研究も継続されます。
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月経後36週までは5％ブドウ糖溶液1mLを1回または2～4回に分けて経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合死亡と壊死性腸炎の発生率
時間枠：36週の正しい妊娠期間で
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36週の正しい妊娠期間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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敗血症、脳室内出血（IVH）（グレード3～4）、摂食不耐性（FI）、気管支肺異形成（BPD）、非経口栄養関連肝疾患（PNALD）および未熟児網膜症（ROP）の発生率。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均8週間と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢と免疫調節に対する経口プロバイオティクスの影響
時間枠：出生時、生後 2 週および 4 週、正しい在胎週数 36 週。
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ハイスループットシーケンシングによる糞便微生物叢のテストと、受容体 (TLR) 2、TLR4、ネクリアファクターカッパ B (NF-KB) のような血液のトールが、フローサイトメトリーを使用して検出されました。サンプルは、深セン宝安母子健康病院からのみ入手しました。糞便DNAは、最初に上記病院の中央研究所で抽出され、必要に応じて定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）のさらなる配列決定のために北京ゲノム研究所（BGI）に送られました）遅発性敗血症（LOS）に関連する腸優勢細菌のうち、経口プロバイオティクスが腸内微生物叢に及ぼす影響とそのメカニズムの根底にある効果を評価するためにテストされます。
TLR2、TLR4、およびNF-KBのフローサイトメトリー分析は、当科の上級研究員によって行われ、実験結果の正確性に責任を負いました。
炎症性因子の CBA は、血液サンプルを北京 JIAMAY BIOLAB に送ることによって作成されます。
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出生時、生後 2 週および 4 週、正しい在胎週数 36 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuefeng Li, M.D.、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
- スタディディレクター：HungChih Lin, M.D.、China Medical University Hospital
- スタディディレクター：Benqing Wu, M.D.、Shenzhen People's Hospital
- スタディディレクター：Xiaodong Li, M.D.、Shenzhen Sixth People's Hospital
- スタディディレクター：Zhangxin Wang, M.D.、Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Genzel-Boroviczeny O, MacWilliams S, Von Poblotzki M, Zoppelli L. Mortality and major morbidity in premature infants less than 31 weeks gestational age in the decade after introduction of surfactant. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):68-73. doi: 10.1080/00016340500290947.
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月26日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
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