Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy doustnych probiotyków w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit

26 marca 2016 zaktualizowane przez: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Skuteczność i mechanizmy doustnych probiotyków w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit wśród niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej karmionych mieszanką

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i mechanizmów działania probiotyków w postaci mieszanek doustnych w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) pozostaje najbardziej katastrofalnym stanem nagłym ze strony przewodu pokarmowego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Chociaż badania wykazały, że jest to choroba wieloczynnikowa, jej patogeneza nadal nie jest obecnie niejasna. Wcześniactwo i karmienie mieszanką są uważane za główne czynniki ryzyka. Zaburzenia mikroflory jelitowej i niedojrzały układ odpornościowy są związane z NEC. Wiele badań wykazało, że doustne probiotyki mogą zmieniać kolonizację flory bakteryjnej jelit i zmniejszać częstość występowania NEC, ale dokładny mechanizm pozostaje niejasny. Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności klinicznej i możliwego mechanizmu molekularnego probiotyków doustnych w zapobieganiu NEC wśród wcześniaków VLBW.

Procedury Rejestru Pacjentów: Po pierwsze, komputer wygenerował losowe numery i wysłał je do głównego badacza (PI) w każdym ośrodku, kiedy niemowlę kwalifikowało się do rejestracji. Po drugie, pacjent zostanie losowo przydzielony przez PI do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. PI w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za dokładność, kompletność lub reprezentatywność dokumentacji medycznej, formularzy rejestracyjnych, gromadzenia danych.

Określenie wielkości próby: Częstość występowania zgonów i NEC wynosiła ostatnio około 20%. Zmniejszenie częstości występowania NEC i zgonów do 10% przy wypisie wymagałoby poprawy o 50%. Przy mocy 80% przy P = 0,05 (dwustronne), wskaźnik utraty 0,2, wymagałoby to 135 pacjentów na ramię.

Analiza statystyczna: Obie grupy porównano za pomocą testu Χ2 dla zmiennych kategorycznych, do podania median zastosowano test U Manna-Whitneya. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Longhua People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenzhen Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wcześniaki w wieku ciążowym ≦ 34 tygodni iz masą urodzeniową poniżej 1500 g, które przeżyją pobyt na OIOM-ie dla noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka asfiksja (stadium III),
  • anomalie chromosomalne płodu,
  • sinicza wrodzona wada serca,
  • wrodzona atrezja jelit, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, czynne krwawienie z górnego odcinka żołądka,
  • brak/odmowa zgody rodziców,
  • osoby, które pościły przez ponad 3 tygodnie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Podawanie probiotyków 500 mg rozpoczyna się doustnie w ciągu 4 godzin życia od 1-3 kolejnych dawek; częstotliwość zależy od pory karmienia. Badanie jest ciągłe, dopóki wcześniaki nie osiągną wieku 36 tygodni po menstruacji.
Suplement diety: probiotyki
Podawanie mieszanki probiotyków 500mg doustnie jednorazowo lub podzielone na 2-4 razy w zależności od objętości karmienia do 36 tyg. po menstruacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała 1 ml 5% roztworu glukozy. Podawanie grupie kontrolnej rozpoczyna się doustnie w ciągu 4 godzin życia od 1-3 kolejnych dawek; częstotliwość zależy od pory karmienia. Badanie jest również ciągłe, dopóki wcześniaki nie osiągną wieku 36 tygodni po menstruacji.
Suplement diety: roztwór glukozy
Podanie doustnie 1 ml 5% roztworu glukozy jednorazowo lub podzielone na 2-4 razy w zależności od objętości karmienia do 36 tygodnia po menstruacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości łącznego zgonu i martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: w 36 tygodniu prawidłowy wiek ciążowy
w 36 tygodniu prawidłowy wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania sepsy, krwotoków dokomorowych (IVH) (stopień 3-4), nietolerancji pokarmowej (FI), dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), chorób wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym (PNALD) i retinopatii wcześniaków (ROP).
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnych probiotyków na mikroflorę jelitową i immunomodulację
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 2 i 4 tyg. życia, 36 tyg. prawidłowy wiek ciążowy.
przetestować mikroflorę kałową za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania i wykryto receptor krwiopodobny (TLR) 2, TLR4, czynnik neclear kappa B (NF-KB) za pomocą cytometrii przepływowej. Czynniki zapalne krwi zbadano za pomocą Cytometric Bead Array (CBA). Wszystkie powyższe próbki uzyskano tylko ze szpitala Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital. DNA kału zostało najpierw wyekstrahowane w centralnym laboratorium w powyższym szpitalu i wysłane do Beijing Genomics Institute (BGI) w celu dalszego sekwencjonowania, jeśli to konieczne, ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR ) bakterii dominujących w jelitach związanych z późną posocznicą (LOS) zostaną przetestowane w celu oceny wpływu doustnych probiotyków na mikroflorę jelitową i leżącego u podstaw mechanizmu. Analizy cytometrii przepływowej TLR2, TLR4 i NF-KB zostały wykonane przez starszego laboranta naszego zakładu i odpowiedzialnego za dokładność wyników eksperymentu. CBA czynników zapalnych zostanie wykonane poprzez przesłanie próbek krwi do Pekinu JIAMAY BIOLAB.
przy urodzeniu, 2 i 4 tyg. życia, 36 tyg. prawidłowy wiek ciążowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shenzhen Sixth People's Hospital
Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
  • Dyrektor Studium: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
  • Dyrektor Studium: Benqing Wu, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL2014006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj