Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy perorálních probiotik v prevenci nekrotizující enterokolitidy

26. března 2016 aktualizováno: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Účinnost a mechanismy perorálních probiotik v prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s umělou výživou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a její mechanismy perorální směsi probiotik v prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida (NEC) zůstává nejkatastrofičtějšími gastrointestinálními náhlými příhodami u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Přestože studie prokázaly, že jde o multifaktoriální onemocnění, její patogeneze není v současné době stále jasná. Za hlavní rizikové faktory se považuje nedonošenost a krmení umělou výživou. S NEC je spojena porucha střevní mikroflóry a nezralý imunitní systém. Mnoho studií prokázalo, že perorální probiotika mohou změnit kolonizaci střevní mikroflóry a snížit výskyt NEC, ale přesný mechanismus zůstává nejasný. Cílem této studie je objasnit klinickou účinnost a možný molekulární mechanismus perorální směsi probiotik v prevenci NEC mezi předčasně narozenými kojenci VLBW.

Postupy v registru pacientů: Nejprve počítač vygeneroval náhodná čísla a odeslal je hlavnímu zkoušejícímu (PI) v každém centru, když bylo dítě způsobilé k zápisu. Zadruhé bude pacient náhodně přiřazen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny PI. Nakonec Za správnost, úplnost nebo reprezentativnost zdravotnické dokumentace, registračních formulářů, sběr dat bude odpovědný PI v každém středisku.

Určení velikosti vzorku: Incidence úmrtí a NEC byla v poslední době kolem 20 %. Snížení výskytu NEC a úmrtí na 10 % při vybití by vyžadovalo 50% zlepšení. Při 80% výkonu při P = 0,05 (oboustranné), míra ztrát 0,2 by vyžadovala 135 subjektů na rameno.

Statistická analýza: Tyto dvě skupiny byly porovnány pomocí Χ2-testu pro kategorické proměnné, při uvádění mediánů byl použit Mann-Whitney U test. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Aktivní, ne nábor
        • Longhua People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenzhen Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve věku ≦ 34 týdnů gestačního věku a porodní hmotnosti nižší než 1500 g, které přežijí na JIP, jsou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • těžká asfyxie (stadium III),
  • fetální chromozomální anomálie,
  • cyanotická vrozená srdeční vada,
  • vrozená střevní atrézie, gastroschíza, omfalokéla, aktivní krvácení do horní části žaludku,
  • chybí/odmítl souhlas rodičů,
  • ti, kteří během období studie hladoví > 3 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina probiotik
Podávání probiotik 500mg začíná ústy do 4 hodin života 1-3 po sobě jdoucími dávkami; frekvence závisí na dobách krmení. Studie je kontinuální, dokud předčasně narozené děti nevyrostou až do 36. týdne po menstruačním věku.
Doplněk stravy: probiotika
Podání směsi probiotik 500 mg ústy, jednorázově nebo rozděleně na 2-4 dávky, závisí na objemu krmení do 36. týdne po menstruačním věku.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostala 1 ml 5% roztoku glukózy. Podávání kontrolní skupině začíná ústy do 4 hodin života 1-3 po sobě jdoucími dávkami; frekvence závisí na dobách krmení. Studie je také kontinuální, dokud předčasně narozené děti nevyrostou až do 36. týdne po menstruačním věku.
Doplněk stravy: roztok glukózy
Podání 1 ml 5% roztoku glukózy ústy, jednorázové nebo rozdělené na 2-4 dávky, závisí na objemu výživy až do 36. týdne po menstruačním věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt kombinované smrti a nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: ve 36 týdnech správný gestační věk
ve 36 týdnech správný gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt sepse, intraventrikulárního krvácení (IVH) (stupeň 3-4), intolerance výživy (FI), bronchopulmonální dysplazie (BPD), jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PNALD) a retinopatie nedonošených (ROP).
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv perorálních probiotik na střevní mikrobiotu a imunomodulační
Časové okno: při narození, 2 a 4 týdny života, 36 týdnů správný gestační věk.
test fekální mikroflóry pomocí vysoce výkonného sekvenování a pomocí průtokové cytometrie byly detekovány receptory podobné krevním mýtným (TLR)2,TLR4,neclear factor kappa B(NF-KB).Zánětlivé faktory krve byly testovány pomocí Cytometric Bead Array (CBA).Vše výše vzorky byly získány pouze z nemocnice pro zdraví matek a dětí v Shenzhen Bao'an. Fekální DNA byla nejprve extrahována v centrální laboratoři ve výše uvedené nemocnici a odeslána do Beijing Genomics Institute (BGI) pro další sekvenování, v případě potřeby, kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci (qPCR ) střevních dominantních bakterií souvisejících s pozdním nástupem sepse (LOS) budou testovány pro posouzení účinku perorálních probiotik na střevní mikroflóru a základní mechanismus. Analýzy TLR2,TLR4 a NF-KB průtokovou cytometrií byly provedeny vedoucím laboratoře našeho oddělení a odpovědným za přesnost experimentálních výsledků. CBA zánětlivých faktorů bude provedena zasláním vzorků krve do Pekingu JIAMAY BIOLAB.
při narození, 2 a 4 týdny života, 36 týdnů správný gestační věk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shenzhen Sixth People's Hospital
Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
  • Ředitel studie: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
  • Ředitel studie: Benqing Wu, M.D., ShenZhen People's Hospital
  • Ředitel studie: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
  • Ředitel studie: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL2014006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit