Effekten og mekanismerne af orale probiotika til at forhindre nekrotiserende enterocolitis

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er fortsat den mest katastrofale gastrointestinale nødsituation hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Selvom undersøgelsen viste, at det er en multifaktoriel sygdom, er dens patogenese endnu ikke uklar i øjeblikket. Præmaturitet og modermælkserstatning betragtes som de vigtigste risikofaktorer.Tarmmikrobiotaforstyrrelser og umodent immunsystem er forbundet med NEC. En masse undersøgelser havde vist, at orale probiotika kan ændre tarmmikrobiotaflorakolonisering og reducere forekomsten af ​​NEC, men den nøjagtige mekanisme er stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at belyse den kliniske effekt og mulige molekylære mekanisme af orale blandingsprobiotika til at forebygge NEC blandt præmature VLBW spædbørn.

Patientregistreringsprocedurer: For det første blev randomiserede tal genereret af computeren og sendt til den primære investigator (PI) på hvert center, når et spædbarn var berettiget til tilmelding. For det andet vil patienten blive tilfældigt tildelt eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe af PI. PI på hvert center vil være ansvarlig for nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​lægejournaler, registerformularer og dataindsamling.

Bestemmelse af prøvestørrelse: Forekomsten af ​​dødsfald og NEC var omkring 20 % for nylig. At reducere forekomsten af ​​NEC og død til 10 % ved udskrivelse ville kræve en 50 % forbedring. Ved 80 % effekt ved P = 0,05 (tosidet), tabsraten på 0,2, ville dette kræve 135 forsøgspersoner pr. arm.

Statistisk analyse: De to grupper blev sammenlignet med en Χ2-test for kategoriske variabler, Mann-Whitney U Test blev brugt ved rapportering af medianer. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.