Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Mechanismen oraler Probiotika zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis

26. März 2016 aktualisiert von: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Die Wirksamkeit und Mechanismen oraler Probiotika bei der Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und ihrer Mechanismen von oralen Probiotikamischungen zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist nach wie vor der katastrophalste gastrointestinale Notfall bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Obwohl Studien gezeigt haben, dass es sich um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, ist ihre Pathogenese derzeit noch nicht geklärt. Frühgeburten und Säuglingsnahrung gelten als Hauptrisikofaktoren. Eine Störung der Darmmikrobiota und ein unreifes Immunsystem werden mit NEC in Verbindung gebracht. Viele Studien hatten gezeigt, dass orale Probiotika die Besiedelung der Darmmikrobiota verändern und das Auftreten von NEC reduzieren können, aber der genaue Mechanismus bleibt unklar NEC bei VLBW-Frühgeborenen.

Patientenregistrierungsverfahren: Erstens wurden vom Computer randomisierte Nummern generiert und an den Hauptforscher (PI) in jedem Zentrum gesendet, wenn ein Säugling für die Registrierung in Frage kam. Zweitens wird der Patient von PI nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe zugewiesen. Schließlich Der PI in jedem Zentrum ist für die Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Krankenakten, Registrierungsformularen und Datenerfassung verantwortlich.

Bestimmung der Stichprobengröße: Die Inzidenz von Tod und NEC lag kürzlich bei etwa 20 %. Um die Inzidenz von NEC und Tod bei der Entlassung auf 10 % zu reduzieren, wäre eine Verbesserung um 50 % erforderlich. Bei 80 % Leistung bei P = 0,05 (zweiseitig), Bei einer Verlustrate von 0,2 würde dies 135 Probanden pro Arm erfordern.

Statistische Analyse: Die beiden Gruppen wurden mit einem Χ2-Test für kategoriale Variablen verglichen, der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, wenn Mediane angegeben wurden. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Longhua People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≦ 34 Wochen und einem Geburtsgewicht unter 1500 g, die auf der neonatologischen Intensivstation überleben, sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Asphyxie (Stadium III),
  • fötale Chromosomenanomalien,
  • angeborener zyanotischer Herzfehler,
  • angeborene Darmatresie, Gastroschisis, Omphalozele, aktive obere Magendarmblutung,
  • fehlende/verweigerte elterliche Zustimmung,
  • diejenigen, die während des Studienzeitraums > 3 Wochen nüchtern sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Probiotika
Die Verabreichung von Probiotika 500 mg beginnt oral innerhalb von 4 Stunden des Lebens mit 1-3 aufeinanderfolgenden Dosen; die Häufigkeit hängt von den Fütterungszeiten ab. Die Studie wird fortgesetzt, bis Frühgeborene bis zu einem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation heranwachsen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Verabreichung von gemischten Probiotika 500 mg oral, einmal oder aufgeteilt auf 2-4 Male, hängt von der Fütterungsmenge ab, bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhielt 1 ml einer 5% Glukoselösung. Die Verabreichung der Kontrollgruppe beginnt oral innerhalb von 4 Stunden des Lebens mit 1-3 aufeinanderfolgenden Dosen; die Häufigkeit hängt von den Fütterungszeiten ab. Die Studie wird auch fortgesetzt, bis Frühgeborene bis zu einem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation heranwachsen.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoselösung
Die Verabreichung von 1 ml einer 5%igen Glukoselösung zum Einnehmen, einmal oder aufgeteilt auf 2-4 Male, hängt von der Fütterungsmenge ab, bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von kombiniertem Tod und nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: bei 36 Wochen richtiges Gestationsalter
bei 36 Wochen richtiges Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Sepsis, intraventrikulärer Blutung (IVH) (Grad 3-4), Ernährungsunverträglichkeit (FI), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) und Frühgeborenenretinopathie (ROP).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Einfluss von oralen Probiotika auf die Darmmikrobiota und immunmodulatorisch
Zeitfenster: bei der Geburt, 2 und 4 Lebenswochen, 36 Wochen korrektes Gestationsalter.
Testen Sie fäkale Mikrobiota über Hochdurchsatzsequenzierung und Blutzoll wie Rezeptor (TLR)2, TLR4, Neclear Factor Kappa B (NF-KB) wurden mit Durchflusszytometrie nachgewiesen. Entzündungsfaktoren von Blut wurden über Cytometric Bead Array (CBA) getestet. Alle oben genannten Proben wurden nur vom Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital erhalten. Die fäkale DNA wurde zuerst im Zentrumslabor des oben genannten Krankenhauses extrahiert und an das Beijing Genomics Institute (BGI) zur weiteren Sequenzierung, falls erforderlich, quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) geschickt ) von Darm-dominanten Bakterien im Zusammenhang mit Late-Onset-Sepsis (LOS) wird getestet, um die Wirkung von oralen Probiotika auf die Darmmikrobiota und den zugrunde liegenden Mechanismus zu bewerten. Die durchflusszytometrische Analyse von TLR2, TLR4 und NF-KB wurde vom leitenden Laboratorium unserer Abteilung durchgeführt und ist für die Genauigkeit der experimentellen Ergebnisse verantwortlich. CBA von Entzündungsfaktoren wird durch Senden der Blutproben an Beijing JIAMAY BIOLAB durchgeführt.
bei der Geburt, 2 und 4 Lebenswochen, 36 Wochen korrektes Gestationsalter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shenzhen Sixth People's Hospital
Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
  • Studienleiter: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
  • Studienleiter: Benqing Wu, M.D., ShenZhen People's Hospital
  • Studienleiter: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
  • Studienleiter: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL2014006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tod

  • Lei Li
    Rekrutierung
    PD-1-Antikörper und Strahlentherapie bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
    Rezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...
    China

Klinische Studien zur Probiotika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren