L'efficacia e i meccanismi dei probiotici orali nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante
26 marzo 2016 aggiornato da: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
L'efficacia e i meccanismi dei probiotici orali nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso alimentati con latte artificiale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e i suoi meccanismi di probiotici in miscela orale nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante tra i neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) rimane l'emergenza gastrointestinale più catastrofica nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW). Sebbene lo studio abbia dimostrato che si tratta di una malattia multifattoriale, la sua patogenesi non è ancora chiara al momento. La prematurità e l'alimentazione artificiale sono considerate i principali fattori di rischio. Il disturbo del microbiota intestinale e il sistema immunitario immaturo sono associati a NEC. Molti studi hanno dimostrato che i probiotici orali possono alterare la colonizzazione della flora del microbiota intestinale e ridurre l'incidenza di NEC, ma l'esatto meccanismo rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia clinica e il possibile meccanismo molecolare dei probiotici della miscela orale nella prevenzione NEC tra i neonati VLBW prematuri.
Procedure del registro dei pazienti: in primo luogo, i numeri randomizzati sono stati generati dal computer e inviati al ricercatore principale (PI) in ciascun centro quando un bambino era idoneo per l'arruolamento. In secondo luogo, il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo dal PI. Infine , il PI di ciascun centro sarà responsabile dell'accuratezza, completezza o rappresentatività delle cartelle cliniche, dei moduli anagrafici, della raccolta dei dati.
Determinazione della dimensione del campione: l'incidenza di morte e NEC è stata di circa il 20% di recente. Per ridurre l'incidenza di NEC e morte al 10% alla dimissione sarebbe necessario un miglioramento del 50%. All'80% di potenza a P = 0,05 (a due code), il tasso di perdita di 0,2, ciò richiederebbe 135 soggetti per braccio.
Analisi statistica: i due gruppi sono stati confrontati con un test Χ2 per variabili categoriche, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per riportare le mediane. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
- Attivo, non reclutante
- Longhua People's Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
- Reclutamento
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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Contatto:
- Yuefeng Li, M.D.
- Numero di telefono: +86-13751029103
- Email: liyuefeng111@sina.com
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
- Reclutamento
- ShenZhen People's Hospital
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Contatto:
- Benqing Wu, M.D.
- Numero di telefono: +86-13902436593
- Email: wubenqing783@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
- Attivo, non reclutante
- Shenzhen Sixth People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine ≦ età gestazionale di 34 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 gm e che sopravvivono alla terapia intensiva neonatale sono idonei per lo studio.
Criteri di esclusione:
- asfissia grave (stadio III),
- anomalie cromosomiche fetali,
- cardiopatie congenite cianotiche,
- atresia intestinale congenita, gastroschisi, onfalocele, sanguinamento intestinale gastrico superiore attivo,
- mancanza/rifiuto del consenso dei genitori,
- coloro che sono digiuni da > 3 settimane durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dei probiotici
La somministrazione di probiotici 500 mg inizia per bocca entro 4 ore di vita con 1-3 dosi consecutive; la frequenza dipende dai tempi di alimentazione.
Lo studio è continuo fino a quando i neonati pretermine crescono fino a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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La somministrazione della miscela di probiotici 500 mg per via orale, una volta o suddivisa in 2-4 volte dipende dal volume di alimentazione fino a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
gruppo di controllo ha ricevuto 1 ml di una soluzione di glucosio al 5%.
La somministrazione del gruppo di controllo inizia per bocca entro 4 ore di vita con 1-3 dosi consecutive; la frequenza dipende dai tempi di alimentazione.
Lo studio è anche continuo fino a quando i neonati pretermine crescono fino a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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La somministrazione di 1 mL di una soluzione di glucosio al 5% per via orale, una volta o suddivisa in 2-4 volte dipende dal volume di alimentazione fino a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di morte combinata e enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: a 36 settimane corretta età gestazionale
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a 36 settimane corretta età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di sepsi, emorragia intraventricolare (IVH) (grado 3-4), intolleranza alimentare (FI), displasia broncopolmonare (BPD), malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) e retinopatia del prematuro (ROP).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'influenza dei probiotici orali sul microbiota intestinale e immunomodulatori
Lasso di tempo: alla nascita, 2 e 4 settimane di vita, età gestazionale corretta di 36 settimane.
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testare il microbiota fecale tramite sequenziamento ad alto rendimento e pedaggio sanguigno come recettore (TLR) 2, TLR4, fattore neclear kappa B (NF-KB) sono stati rilevati utilizzando la citometria a flusso. I fattori infiammatori del sangue sono stati testati tramite Cytometric Bead Array (CBA). Tutto sopra i campioni sono stati ottenuti solo dall'ospedale per la salute materna e infantile di Shenzhen Bao'an. Il DNA fecale è stato estratto per la prima volta presso il laboratorio centrale dell'ospedale di cui sopra e inviato al Beijing Genomics Institute (BGI) per un ulteriore sequenziamento, se necessario, reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR )di batteri intestinali dominanti correlati alla sepsi a insorgenza tardiva (LOS) saranno testati per valutare l'effetto dei probiotici orali sul microbiota intestinale e alla base del meccanismo.
L'analisi della citometria a flusso di TLR2, TLR4 e NF-KB è stata effettuata dal laboratorio senior del nostro dipartimento ed è responsabile dell'accuratezza del risultato sperimentale.
Il CBA dei fattori infiammatori verrà effettuato inviando i campioni di sangue a Pechino JIAMAY BIOLAB.
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alla nascita, 2 e 4 settimane di vita, età gestazionale corretta di 36 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
- Direttore dello studio: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
- Direttore dello studio: Benqing Wu, M.D., ShenZhen People's Hospital
- Direttore dello studio: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
- Direttore dello studio: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL2014006
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Prove cliniche su probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato