口服益生菌预防坏死性小肠结肠炎的疗效及机制
2016年3月26日 更新者：liyuefeng、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
口服益生菌预防配方奶喂养极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的疗效及机制
本研究旨在探讨口服混合益生菌预防早产极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的疗效及其机制。
研究概览
详细说明
坏死性小肠结肠炎（NEC）仍然是早产极低出生体重（VLBW）婴儿中最具灾难性的胃肠道急症。尽管研究表明它是一种多因素疾病，但其发病机制目前尚不清楚。 早产和配方奶喂养被认为是主要的危险因素。肠道微生物群紊乱和不成熟的免疫系统与NEC有关。 大量研究表明，口服益生菌可以改变肠道菌群定植，降低NEC的发生率，但具体机制尚不清楚。早产 VLBW 婴儿中的 NEC。
Patient Registry 程序：首先，当婴儿符合入组条件时，计算机生成随机数并发送给每个中心的主要研究者（PI）。其次，PI 将患者随机分配到实验组或对照组。最后, 每个中心的 PI 将负责医疗记录、登记表、数据收集的准确性、完整性或代表性。
样本量确定：最近死亡和 NEC 的发生率约为 20%。要将出院时 NEC 和死亡的发生率降低到 10%，需要 50% 的改善。在 P = 0.05（双侧）的 80% 功率下，损失率为 0.2，这将需要每组 135 个对象。
统计分析：两组的分类变量比较采用χ2检验，报告中位数时采用Mann-Whitney U检验。P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuefeng Li, M.D.
- 电话号码：86+13751029103
- 邮箱：liyuefeng111@sina.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 主动，不招人
- Longhua People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 招聘中
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Yuefeng Li, M.D.
- 电话号码：+86-13751029103
- 邮箱：liyuefeng111@sina.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 招聘中
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Benqing Wu, M.D.
- 电话号码：+86-13902436593
- 邮箱：wubenqing783@126.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 主动，不招人
- Shenzhen Sixth People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤ 34 周胎龄和出生体重低于 1500 gm 并且存活到 NICU 的早产儿有资格参加试验。
排除标准：
- 严重窒息（III 期），
- 胎儿染色体异常，
- 紫绀型先天性心脏病，
- 先天性肠闭锁、腹裂、脐膨出、活动性上消化道出血、
- 缺乏/拒绝父母同意，
- 那些在研究期间禁食超过 3 周的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
出生后 4 小时内开始口服益生菌 500 毫克，连续服用 1-3 次；频率取决于喂食时间。
研究一直持续到早产儿长到月经后 36 周。
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口服混合益生菌 500mg，一次或分 2-4 次，视喂养量而定，直至月经后 36 周。
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安慰剂比较：控制组
对照组接受1 mL 5%葡萄糖溶液。
对照组在出生后 4 小时内开始口服给药，连续给药 1-3 次；频率取决于喂食时间。
研究也一直持续到早产儿长到月经后 36 周。
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经口给予 1 mL 5% 葡萄糖溶液，一次或分 2-4 次，视喂养量而定，直至月经后 36 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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合并死亡和坏死性小肠结肠炎的发生率
大体时间：在 36 周的正确胎龄
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在 36 周的正确胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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败血症、脑室内出血（IVH）（3-4级）、喂养不耐受（FI）、支气管肺发育不良（BPD）、肠外营养相关性肝病（PNALD）和早产儿视网膜病变（ROP）的发生率。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服益生菌对肠道菌群和免疫调节的影响
大体时间：出生时，出生后 2 周和 4 周，正确胎龄 36 周。
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通过高通量测序检测粪便微生物群，通过流式细胞术检测血液中的Toll样受体（TLR）2、TLR4、核因子kappa B（NF-KB）。通过细胞计数珠阵列（CBA）检测血液的炎症因子。以上样本仅来自深圳市宝安市妇幼保健院，粪便DNA首先在上述医院中心实验室提取，送北京基因组研究所（BGI）进一步测序，必要时进行定量聚合酶链反应（qPCR） ) 将测试与迟发性败血症 (LOS) 相关的肠道显性细菌，以评估口服益生菌对肠道微生物群的影响及其潜在机制。
TLR2、TLR4、NF-KB的流式细胞分析由我科高级实验员完成，对实验结果的准确性负责。
将血样送至北京佳美生物实验室进行炎症因子CBA分析。
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出生时，出生后 2 周和 4 周，正确胎龄 36 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuefeng Li, M.D.、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
- 研究主任：HungChih Lin, M.D.、China Medical University Hospital
- 研究主任：Benqing Wu, M.D.、Shenzhen People's Hospital
- 研究主任：Xiaodong Li, M.D.、Shenzhen Sixth People's Hospital
- 研究主任：Zhangxin Wang, M.D.、Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月26日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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