La eficacia y los mecanismos de los probióticos orales en la prevención de la enterocolitis necrosante
26 de marzo de 2016 actualizado por: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
La eficacia y los mecanismos de los probióticos orales en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer alimentados con fórmula
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y sus mecanismos de la mezcla oral de probióticos en la prevención de la enterocolitis necrosante entre los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrosante (NEC) sigue siendo la emergencia gastrointestinal más catastrófica en los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN). Aunque el estudio mostró que es una enfermedad multifactorial, su patogenia aún no está clara en la actualidad. La prematuridad y la alimentación con fórmula se consideran los principales factores de riesgo. La perturbación de la microbiota intestinal y el sistema inmunitario inmaduro se asocian con NEC. Muchos estudios han demostrado que los probióticos orales pueden alterar la colonización de la microbiota intestinal y reducir la incidencia de ECN, pero el mecanismo exacto aún no está claro. El objetivo de este estudio es dilucidar la eficacia clínica y el posible mecanismo molecular de las mezclas orales de probióticos para prevenir NEC entre los bebés prematuros MBPN.
Procedimientos de registro de pacientes: primero, la computadora generó números aleatorios y los envió al investigador principal (PI) en cada centro cuando un bebé era elegible para la inscripción. En segundo lugar, el PI asignará al paciente al azar al grupo experimental o al grupo de control. Finalmente El IP de cada centro será responsable de la exactitud, exhaustividad o representatividad de las historias clínicas, formularios de registro, recogida de datos.
Determinación del tamaño de la muestra: La incidencia de muerte y ECN fue de alrededor del 20 % recientemente. Para reducir la incidencia de ECN y muerte al 10 % en el momento del alta, se necesitaría una mejora del 50 %. la tasa de pérdida de 0,2, esto requeriría 135 sujetos por brazo.
Análisis estadístico: Los dos grupos se compararon mediante una prueba de Χ2 para variables categóricas, se usó la prueba U de Mann-Whitney cuando se informaron las medianas. Un valor de P de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Activo, no reclutando
- Longhua People's Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Reclutamiento
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Yuefeng Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13751029103
- Correo electrónico: liyuefeng111@sina.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Benqing Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13902436593
- Correo electrónico: wubenqing783@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Activo, no reclutando
- Shenzhen Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés prematuros ≦ 34 semanas de edad gestacional y peso al nacer por debajo de 1500 g y que sobreviven a la UCIN son elegibles para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- asfixia severa (etapa III),
- anomalías cromosómicas fetales,
- cardiopatía congénita cianótica,
- atresia intestinal congénita, gastrosquisis, onfalocele, hemorragia intestinal gástrica superior activa,
- falta/rechazo del consentimiento de los padres,
- aquellos que están en ayunas durante > 3 semanas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de probióticos
La administración de probióticos 500 mg comienza por vía oral dentro de las 4 horas de vida con 1-3 dosis consecutivas; la frecuencia depende de los tiempos de alimentación.
El estudio es continuo hasta que los bebés prematuros crecen hasta las 36 semanas posteriores a la edad menstrual.
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La administración de una mezcla de probióticos de 500 mg por vía oral, una vez o dividida en 2 a 4 veces depende del volumen de alimentación hasta las 36 semanas posteriores a la edad menstrual.
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Comparador de placebos: grupo de control
el grupo de control recibió 1 mL de una solución de glucosa al 5%.
La administración del grupo de control comienza por vía oral dentro de las 4 horas de vida con 1-3 dosis consecutivas; la frecuencia depende de los tiempos de alimentación.
El estudio también es continuo hasta que los bebés prematuros crecen hasta las 36 semanas posteriores a la edad menstrual.
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La administración de 1 ml de una solución de glucosa al 5% por vía oral, una vez o dividida en 2 a 4 veces, depende del volumen de alimentación hasta las 36 semanas posteriores a la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de muerte combinada y enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional correcta
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a las 36 semanas de edad gestacional correcta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de sepsis, hemorragia intraventricular (HIV) (grado 3-4), intolerancia alimentaria (FI), displasia broncopulmonar (BPD), enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD) y retinopatía del prematuro (ROP).
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la influencia de los probióticos orales en la microbiota intestinal y los inmunomoduladores
Periodo de tiempo: al nacer, 2 y 4 semanas de vida, 36 semanas de edad gestacional correcta.
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analice la microbiota fecal a través de secuenciación de alto rendimiento y se detectaron receptores similares a peaje sanguíneo (TLR) 2, TLR4, factor neclear kappa B (NF-KB) mediante citometría de flujo. Los factores inflamatorios de la sangre se analizaron a través de Cytometric Bead Array (CBA). Todo lo anterior Las muestras se obtuvieron solo del Hospital de Salud Materno Infantil de Shenzhen Bao'an. El ADN fecal se extrajo primero en el laboratorio del centro del hospital mencionado y se envió al Instituto de Genómica de Beijing (BGI) para su posterior secuenciación, si es necesario, reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR ) de bacterias intestinales dominantes relacionadas con la sepsis de inicio tardío (LOS) se evaluarán para evaluar el efecto de los probióticos orales en la microbiota intestinal y el mecanismo subyacente.
El análisis de citometría de flujo de TLR2, TLR4 y NF-KB fue realizado por el laboratorista principal de nuestro departamento y responsable de la precisión del resultado experimental.
El CBA de los factores inflamatorios se realizará enviando las muestras de sangre a Beijing JIAMAY BIOLAB.
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al nacer, 2 y 4 semanas de vida, 36 semanas de edad gestacional correcta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
- Director de estudio: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
- Director de estudio: Benqing Wu, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Director de estudio: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
- Director de estudio: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL2014006
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