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괴사성 소장결장염 예방을 위한 경구 프로바이오틱스의 효능 및 기전

2016년 3월 26일 업데이트: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

분유수유를 받는 극소 저체중아의 괴사성 장염 예방을 위한 경구 프로바이오틱스의 효과 및 기전 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 미숙아 극소 저체중아의 괴사성 소장결장염 예방에 있어 경구 혼합 프로바이오틱스의 효능과 기전을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Necrotizing enterocolitis (NEC)는 preterm 매우 낮은 출생 체중 (VLBW) 영아에서 가장 치명적인 위장 비상 사태로 남아 있습니다. 연구가 다 요인 질병임을 보여 주었지만 현재 병인은 아직 명확하지 않습니다. 미숙아 및 분유 수유가 주요 위험 요소로 간주됩니다. 장내 미생물 교란 및 미성숙한 면역 체계는 NEC와 관련이 있습니다. 많은 연구에서 경구 프로바이오틱스가 장내 미생물 군집화를 변경하고 NEC 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었지만 정확한 메커니즘은 불분명합니다. 이 연구의 목적은 구강 혼합 프로바이오틱스의 미숙아 VLBW 유아 중 NEC.

환자 등록 절차: 첫째, 유아가 등록 자격이 있을 때 컴퓨터에서 무작위 번호를 생성하여 각 센터의 주임 조사자(PI)에게 보냈습니다. 둘째, 환자는 PI에 의해 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다.마지막으로 ,각 센터의 PI는 의료 기록, 등록 양식, 데이터 수집의 정확성, 완전성 또는 대표성을 책임집니다.

샘플 크기 결정: 최근 사망 및 NEC 발생률은 약 20%였습니다. 방전 시 NEC 및 사망 발생률을 10%로 줄이려면 50% 개선이 필요합니다. P = 0.05(양측)에서 80% 검정력에서, 손실률이 0.2이면 팔당 135명의 피험자가 필요합니다.

통계 분석: 범주형 변수에 대해 Χ2-테스트로 두 그룹을 비교했으며, 중앙값을 보고할 때는 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Longhua People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shenzhen Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미숙아 ≦ 재태 연령 34주 및 출생 체중이 1500gm 미만이고 NICU에서 생존한 조산아가 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심한 질식(3기),
  • 태아 염색체 이상,
  • 청색증 선천성 심장병,
  • 선천성 장폐쇄증, 위파열증, 배꼽류, 활동성 상부위장출혈,
  • 부모의 동의가 없거나 거부된 경우,
  • 연구 기간 동안 >3주 동안 단식한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 500mg 투여는 생후 4시간 이내에 1-3회 연속 투여로 시작됩니다. 빈도는 수유 시간에 따라 다릅니다. 연구는 미숙아가 월경 후 최대 36주까지 자랄 때까지 계속됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
혼합유산균 500mg을 1회 또는 2~4회로 나누어 경구투여는 월경 후 36주까지 급여량에 따라 다릅니다.
위약 비교기: 대조군
대조군은 5% 포도당 용액 1mL를 받았다. 대조군의 투여는 생후 4시간 이내에 1-3회 연속 용량으로 경구 투여를 시작합니다. 빈도는 수유 시간에 따라 다릅니다. 연구는 조산아가 월경 후 36주까지 자랄 때까지 계속됩니다.
건강 보조 식품: 포도당 용액
5% 포도당액 1mL를 1회 또는 2~4회로 나누어 경구투여는 월경 후 36주까지의 수유량에 따라 결정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 사망 및 괴사성 장염의 발병률
기간: 36주에 정확한 재태 연령
36주에 정확한 재태 연령

2차 결과 측정

결과 측정
기간
패혈증, 심실내출혈(IVH)(등급 3-4), 섭식불내증(FI), 기관지폐이형성증(BPD), 비경구영양관련 간질환(PNALD) 및 미숙아망막병증(ROP)의 발병률.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 및 면역 조절에 대한 구강 프로바이오틱스의 영향
기간: 출생 시, 생후 2주 및 4주, 정확한 재태 연령 36주.
High Throughput sequencing을 통한 배설물 미생물군 검사 및 blood toll like receptor(TLR)2, TLR4, neclear factor kappa B(NF-KB)가 유세포 분석을 통해 검출되었습니다. 혈액의 염증 인자는 Cytometric Bead Array(CBA)를 통해 검사되었습니다. 위의 모든 항목 샘플은 Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital에서만 얻었습니다. 분변 DNA는 먼저 위 병원의 중앙 실험실에서 추출한 후 필요한 경우 추가 시퀀싱을 위해 Beijing Genomics Institute(BGI)로 보냈습니다. 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) ) 후기 발병 패혈증(LOS)과 관련된 장 우세 박테리아의 장내 미생물군에 대한 경구 프로바이오틱스의 효과를 평가하고 그 메커니즘을 뒷받침하기 위해 테스트할 것입니다. TLR2, TLR4 및 NF-KB의 유세포 분석은 우리 부서의 선임 연구실에 의해 수행되었으며 실험 결과의 정확성을 담당합니다. 베이징 JIAMAY BIOLAB에 혈액 샘플을 보내 염증 인자의 CBA를 만들 것입니다.
출생 시, 생후 2주 및 4주, 정확한 재태 연령 36주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

협력자

China Medical University Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shenzhen Sixth People's Hospital
Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

수사관

  • 수석 연구원: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
  • 연구 책임자: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
  • 연구 책임자: Benqing Wu, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • 연구 책임자: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
  • 연구 책임자: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LL2014006

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