A eficácia e os mecanismos dos probióticos orais na prevenção da enterocolite necrosante
26 de março de 2016 atualizado por: liyuefeng, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
A eficácia e os mecanismos dos probióticos orais na prevenção da enterocolite necrosante entre bebês de muito baixo peso ao nascer alimentados com fórmula
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e seus mecanismos de mistura oral de probióticos na prevenção da enterocolite necrosante entre os recém-nascidos prematuros de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) continua sendo a emergência gastrointestinal mais catastrófica em prematuros de muito baixo peso (MBP). Embora o estudo tenha mostrado que é uma doença multifatorial, sua patogênese ainda não está clara atualmente. A prematuridade e a alimentação com fórmula são considerados os principais fatores de risco. O distúrbio da microbiota intestinal e o sistema imunológico imaturo estão associados à ECN. Muitos estudos mostraram que os probióticos orais podem alterar a colonização da flora da microbiota intestinal e reduzir a incidência de ECN, mas o mecanismo exato ainda não está claro. NEC entre prematuros VLBW.
Procedimentos de registro do paciente: Primeiro, números aleatórios foram gerados pelo computador e enviados ao investigador principal (PI) em cada centro quando uma criança era elegível para inscrição. Segundo, o paciente será designado aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle pelo PI. Finalmente ,o PI em cada centro será responsável pela precisão, integridade ou representatividade dos registros médicos, formulários de registro e coleta de dados.
Determinação do tamanho da amostra: A incidência de morte e NEC foi de cerca de 20% recentemente. Para reduzir a incidência de NEC e morte para 10% na alta seria necessária uma melhoria de 50%. a taxa de perda de 0,2, isso exigiria 135 indivíduos por braço.
Análise estatística: Os dois grupos foram comparados por um teste Χ2 para variáveis categóricas, Mann-Whitney U Test foi usado para relatar medianas. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Ativo, não recrutando
- Longhua People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Recrutamento
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Yuefeng Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13751029103
- E-mail: liyuefeng111@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Benqing Wu, M.D.
- Número de telefone: +86-13902436593
- E-mail: wubenqing783@126.com
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Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Ativo, não recrutando
- Shenzhen Sixth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros ≦ 34 semanas de idade gestacional e peso ao nascer abaixo de 1.500 g e que sobrevivem até a UTIN são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- asfixia grave (estágio III),
- anomalias cromossômicas fetais,
- cardiopatia congênita cianótica,
- atresia intestinal congênita, gastrosquise, onfalocele, sangramento intestinal gástrico alto ativo,
- falta/recusa de consentimento dos pais,
- aqueles que estão em jejum por >3 semanas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de probióticos
A administração de probióticos 500mg começa por via oral dentro de 4 horas de vida com 1-3 doses consecutivas; a frequência depende dos tempos de alimentação.
O estudo é contínuo até que os bebês prematuros cresçam até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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A administração de mistura de probióticos 500mg por via oral, uma vez ou dividida em 2-4 vezes depende do volume de alimentação até 36 semanas após a idade menstrual.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
o grupo controle recebeu 1 mL de uma solução de glicose a 5%.
A administração do grupo controle começa por via oral dentro de 4 horas de vida com 1-3 doses consecutivas; a frequência depende dos tempos de alimentação.
O estudo também é contínuo até que os bebês prematuros cresçam até 36 semanas após a idade menstrual.
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A administração de 1 mL de uma solução de glicose a 5% por via oral, uma vez ou dividida em 2-4 vezes depende do volume de alimentação até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência de morte combinada e enterocolite necrotizante
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional correta
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com 36 semanas de idade gestacional correta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de sepse, hemorragia intraventricular (IVH) (grau 3-4), intolerância alimentar (FI), displasia broncopulmonar (DBP), doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD) e retinopatia da prematuridade (ROP).
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a influência dos probióticos orais na microbiota intestinal e na imunomodulação
Prazo: ao nascimento, 2 e 4 semanas de vida, 36 semanas de idade gestacional correta.
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testar a microbiota fecal por meio de sequenciamento de alto rendimento e receptor semelhante a sangue (TLR)2, TLR4, fator neclear kappa B (NF-KB) foram detectados usando citometria de fluxo. as amostras foram obtidas apenas no Hospital de Saúde Materno-Infantil de Shenzhen Bao'an. O DNA fecal foi primeiro extraído no laboratório central do hospital acima e enviado ao Instituto de Genômica de Pequim (BGI) para posterior sequenciamento, se necessário, reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR ) de bactérias dominantes intestinais relacionadas à sepse de início tardio (LOS) serão testadas para avaliar o efeito de probióticos orais na microbiota intestinal e subjacente ao mecanismo.
A análise por citometria de fluxo de TLR2, TLR4 e NF-KB foi feita pelo laboratório sênior de nosso departamento e responsável pela precisão dos resultados experimentais.
CBA de fatores inflamatórios será feito enviando as amostras de sangue para Beijing JIAMAY BIOLAB.
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ao nascimento, 2 e 4 semanas de vida, 36 semanas de idade gestacional correta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuefeng Li, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
- Diretor de estudo: HungChih Lin, M.D., China Medical University Hospital
- Diretor de estudo: Benqing Wu, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Diretor de estudo: Xiaodong Li, M.D., Shenzhen Sixth People's Hospital
- Diretor de estudo: Zhangxin Wang, M.D., Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ganguli K, Meng D, Rautava S, Lu L, Walker WA, Nanthakumar N. Probiotics prevent necrotizing enterocolitis by modulating enterocyte genes that regulate innate immune-mediated inflammation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Jan 15;304(2):G132-41. doi: 10.1152/ajpgi.00142.2012. Epub 2012 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL2014006
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