鼻高流量療法の 30 日間再入院研究 (N3ADS)
2020年8月6日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
COPD悪化による入院後の鼻高流量（NHF）療法の使用：実現可能性研究
この実現可能性研究の目的は、在宅鼻高流量療法 (NHF) を使用した COPD 急性増悪後の患者転帰が標準治療と比較して改善されるかどうかを調査するための、その後のランダム化比較試験にデータを提供することです。
この実現可能性研究では、COPD患者に補助療法としてNHFを提供するプロセス、リソース、管理および科学的側面を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性と女性
- 入院の主な診断理由として AECOPD があり、いずれかの募集病院の呼吸器病棟に入院している。
除外基準:
- 現在の入院中に新たな在宅酸素療法の処方を受けた
- 研究者は、参加者またはその介護者は退院後、myAIRVO 2 デバイスを安全に使用できなくなると考えています。
- 研究者の裁量により、安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究の実現可能性や研究結果に影響を与える可能性があると考えられるその他の症状を患っている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NHF 酸素ありまたは酸素なし
退院後 30 日間、myAIRVO™ 2 を使用して、酸素の有無にかかわらず NHF が COPD 患者に送達されます
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MyAIRVO™ 2 を使用した NHF は、37°C で 25L/min に設定されます。
ただし、参加者全員が提供温度を 34°C まで下げることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPD後の退院後30日間のNHF使用
時間枠：退院後30日
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使用量は、myAIRVO 2 電子モニタリングによって取得される、30 日間にわたる 1 日あたりの myAIRVO 2 の使用時間として表されます。
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用日数の割合（myAIRVO 2 を自宅に置いた日数で調整）
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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第 1 週の myAIRVO 2 の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：退院後最初の1週間
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退院後最初の1週間
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第 2 週における myAIRVO 2 の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：退院後２週間目
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退院後２週間目
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第 3 週における myAIRVO 2 の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：退院後3週間目
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退院後3週間目
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第 4 週における myAIRVO 2 の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：退院後4週間目
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退院後4週間目
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MyAIRVO 2 を使用した日の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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家庭用酸素利用者数の推移
時間枠：研究エントリー時
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研究エントリー時
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MyAIRVO 2 のフロー設定を初期フローから変更し、それに伴うフローの減少を報告した参加者の数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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スクリーニングを受けたものの登録から除外された参加者の数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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MyAIRVO 2の温度設定を初期設定から変更したと報告した参加者数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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登録後、最長 30 日以内に研究から撤退した参加者の数
時間枠：学習完了時
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登録後に研究を中止した参加者の数（最長 30 日）
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学習完了時
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退院後30日以内に少なくとも1回再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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入院の理由
時間枠：退院後30日
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AECOPD、その他の呼吸器疾患、またはその他の原因
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退院後30日
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少なくとも 1 回再入院した患者: 再入院数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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少なくとも1回再入院した患者：最初の再入院までの時間
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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少なくとも 1 回再入院した患者: 再入院期間
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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退院後30日以内に少なくとも1回救急外来を受診した参加者の数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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救急外来受診の理由
時間枠：退院後30日
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AECOPDによる救急外来受診
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退院後30日
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退院後30日以内に少なくとも1回GPを受診した参加者の数
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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入院のための LACE インデックス
時間枠：退院後30日
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LACE インデックスは、退院後 30 日以内の再入院または死亡の可能性を評価するためのスコアリング ツールです。
これは、入院期間 (L)、入院の重症度 (A)、併存疾患 (C)、過去 6 か月以内の救急外来受診回数 (E) の 4 つのパラメータに基づいています。
各パラメータのサブスコアが合計されて、1 ～ 19 の範囲の LACE スコアが得られます。
スコア 0 ～ 4 = 低。 5 ～ 9 = 中程度。スコアが 10 以上 = 再入院のリスクが高い。
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退院後30日
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1日目と31日目のFEV1
時間枠：退院後1日目と31日目
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1日目から31日目までのFEV1の変化
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退院後1日目と31日目
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1 日目と 31 日目の SVC(in)
時間枠：退院後1日目と31日目
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1日目から31日目までのゆっくりとした肺活量（吸気）変化
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退院後1日目と31日目
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1 日目から 31 日目までの FVC の変更
時間枠：退院後1日目と31日目
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退院後1日目と31日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Fingleton, MBChB、Medical Research Institute of New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIA138
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。