Studio di riammissione di 30 giorni sulla terapia nasale ad alto flusso (N3ADS)
6 agosto 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Uso della terapia nasale ad alto flusso (NHF) dopo il ricovero per una riacutizzazione della BPCO: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio di fattibilità è fornire dati per un successivo studio controllato randomizzato per indagare se i risultati del paziente saranno migliorati dopo un'esacerbazione acuta della BPCO utilizzando la terapia nasale ad alto flusso (NHF) domiciliare rispetto alla cura standard.
Questo studio di fattibilità esaminerà quanto segue: processo, risorse, gestione e aspetti scientifici della somministrazione di NHF come terapia aggiuntiva nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Alana HealthCare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Maschio e femmina
- Ricoverato nei reparti respiratori di entrambi gli ospedali di reclutamento con AECOPD come motivo diagnostico principale per il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta una nuova prescrizione di ossigenoterapia domiciliare durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante o il suo assistente non sarà in grado di utilizzare in sicurezza il dispositivo myAIRVO 2 dopo la dimissione
- Hanno qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, si ritiene possa presentare un rischio per la sicurezza o influire sulla fattibilità dello studio o sui risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NHF con o senza ossigeno
NHF con o senza ossigeno verrà somministrato ai pazienti con BPCO utilizzando myAIRVO™ 2 per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
NHF utilizzando myAIRVO™ 2 sarà impostato a 25L/min a 37°C.
Tuttavia, tutti i partecipanti sono in grado di abbassare la temperatura erogata a 34°C.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di NHF per 30 giorni dopo la dimissione dopo AECOPD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
L'utilizzo sarà espresso in ore di utilizzo di myAIRVO 2 al giorno per 30 giorni, come ottenuto dal monitoraggio elettronico di myAIRVO 2
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di giorni di utilizzo, rettificata in base al numero di giorni con myAIRVO 2 a casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Utilizzo medio giornaliero di myAIRVO 2 durante la settimana 1
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
Prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Utilizzo medio giornaliero di myAIRVO 2 durante la settimana 2
Lasso di tempo: Seconda settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
Seconda settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Utilizzo medio giornaliero di myAIRVO 2 durante la settimana 3
Lasso di tempo: Terza settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
Terza settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Utilizzo medio giornaliero di myAIRVO 2 durante la settimana 4
Lasso di tempo: Quarta settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
Quarta settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Utilizzo medio giornaliero nei giorni di utilizzo di myAIRVO 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di partecipanti che utilizzano Home Oxygen
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
|
All'ingresso dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver modificato le impostazioni del flusso di myAIRVO 2 rispetto al flusso iniziale e alla corrispondente riduzione del flusso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening ma esclusi dall'iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver modificato l'impostazione della temperatura di myAIRVO 2 rispetto all'impostazione iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio dopo l'iscrizione, fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Al termine degli studi
|
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio dopo l'iscrizione, fino a 30 giorni
|
Al termine degli studi
|
|
Numero di partecipanti con almeno una riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Motivi per i ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
AECOPD, altra causa respiratoria o altra causa
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
In quelli che hanno avuto almeno una riammissione ospedaliera: numero di riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
In quelli che hanno avuto almeno una riammissione ospedaliera: tempo per la prima riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
In quelli che hanno avuto almeno una riammissione ospedaliera: durata della riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di partecipanti con almeno una visita in pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Motivo delle visite ED
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Visita in pronto soccorso a causa di AECOPD
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Numero di partecipanti con almeno una visita medica entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
|
Indice LACE per i ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
L'indice LACE è uno strumento di punteggio per valutare la probabilità di riammissione o morte entro 30 giorni dalla dimissione.
Si basa su 4 parametri: durata della degenza (L), gravità del ricovero (A), comorbilità (C), numero di visite al Pronto Soccorso negli ultimi 6 mesi (E).
I punteggi secondari per ciascun parametro vengono sommati per fornire un punteggio LACE compreso tra 1 e 19.
Un punteggio da 0 a 4 = Basso; da 5 a 9 = moderato; e un punteggio ≥ 10 = Alto rischio di riammissione.
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
FEV1 al giorno 1 e 31
Lasso di tempo: 1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
FEV1 cambia dal giorno 1 al giorno 31
|
1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
SVC(in) al giorno 1 e 31
Lasso di tempo: 1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Variazione lenta della capacità vitale (inspiratoria) dal giorno 1 al giorno 31
|
1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Variazione FVC dal giorno 1 al giorno 31
Lasso di tempo: 1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
1° e 31° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .