Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale High Flow-therapie 30 dagen heropnameonderzoek (N3ADS)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Gebruik van Nasal High Flow (NHF)-therapie na ziekenhuisopname voor een exacerbatie van COPD: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om gegevens te leveren voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of de patiëntresultaten zullen verbeteren na een acute COPD-exacerbatie met behulp van thuis-nasale high-flow-therapie (NHF) in vergelijking met standaardzorg. Deze haalbaarheidsstudie zal het volgende onderzoeken: proces, middelen, beheer en wetenschappelijke aspecten van het leveren van NHF als aanvullende therapie bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6242
        • Medical Research Institute of New Zealand
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Alana HealthCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Opgenomen op de beademingsafdeling(en) van beide wervende ziekenhuizen met AECOPD als primaire diagnostische reden voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de huidige ziekenhuisopname een nieuw recept voor zuurstoftherapie voor thuis gekregen
  • De onderzoeker denkt dat de deelnemer of diens verzorger het myAIRVO 2-apparaat na ontslag niet veilig zal kunnen gebruiken
  • Ze hebben een andere aandoening waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, wordt aangenomen dat deze een veiligheidsrisico kan vormen of de haalbaarheid van het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NHF met of zonder zuurstof
NHF met of zonder zuurstof wordt gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aan COPD-patiënten toegediend met behulp van myAIRVO™ 2
Apparaat: NHF met of zonder zuurstof
NHF met myAIRVO™ 2 wordt ingesteld op 25 l/min bij 37°C. Alle deelnemers zijn echter in staat om de geleverde temperatuur te verlagen tot 34°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NHF-gebruik gedurende 30 dagen na ontslag na AECOPD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het gebruik wordt uitgedrukt als uren myAIRVO 2-gebruik per dag gedurende 30 dagen, zoals verkregen door myAIRVO 2 elektronische monitoring
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruiksdagen, aangepast voor het aantal dagen met myAIRVO 2 thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gebruik per dag van de myAIRVO 2 tijdens week 1
Tijdsspanne: Eerste week na ontslag uit het ziekenhuis
Eerste week na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gebruik per dag van de myAIRVO 2 tijdens week 2
Tijdsspanne: Tweede week na ontslag uit het ziekenhuis
Tweede week na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gebruik per dag van de myAIRVO 2 in week 3
Tijdsspanne: Derde week na ontslag uit het ziekenhuis
Derde week na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gebruik per dag van de myAIRVO 2 in week 4
Tijdsspanne: Vierde week na ontslag uit het ziekenhuis
Vierde week na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld gebruik per dag op dagen van gebruik van myAIRVO 2
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat thuiszuurstof gebruikt
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Bij binnenkomst studie
Aantal deelnemers dat aangaf de myAIRVO 2 Flow-instellingen te hebben gewijzigd ten opzichte van de initiële flow en de overeenkomstige vermindering van de flow
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat werd gescreend maar werd uitgesloten van inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat aangaf de temperatuurinstelling van myAIRVO 2 te hebben gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke instelling
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie na inschrijving, tot 30 dagen
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Aantal deelnemers dat zich na inschrijving heeft teruggetrokken uit de studie, tot 30 dagen
Bij afronding van de studie
Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Redenen voor ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
AECOPD, andere ademhalingsoorzaak of andere oorzaak
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bij degenen die ten minste één ziekenhuisopname hadden: aantal heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bij degenen die ten minste één ziekenhuisopname hebben gehad: tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bij degenen die ten minste één ziekenhuisopname hadden: lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met ten minste één ED-bezoek binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Reden voor ED-bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
ED-bezoek vanwege AECOPD
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met ten minste één huisartsbezoek binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
LACE-index voor ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De LACE-index is een scoretool voor het beoordelen van de waarschijnlijkheid van heropname of overlijden binnen 30 dagen na ontslag. Het is gebaseerd op 4 parameters: verblijfsduur (L), scherpte van de opname (A), comorbiditeiten (C), aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden (E). Subscores voor elke parameter worden opgeteld om een ​​LACE-score van 1 tot 19 te geven. Een score van 0 tot 4 = Laag; 5 tot 9 = Matig; en een score van ≥ 10 = hoog risico op heropname.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
FEV1 op dag 1 en 31
Tijdsspanne: 1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis
FEV1 verandering van dag 1 naar dag 31
1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis
SVC(in) op dag 1 en 31
Tijdsspanne: 1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis
Langzame vitale capaciteit (inspiratoire) verandering van dag 1 tot dag 31
1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis
FVC-wijziging van dag 1 naar dag 31
Tijdsspanne: 1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis
1e en 31e dag na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Medewerkers

Medical Research Institute of New Zealand
Alana Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren