Назальная терапия с высоким потоком 30-дневное исследование повторной госпитализации (N3ADS)
6 августа 2020 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Использование назальной высокопоточной терапии (NHF) после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ: технико-экономическое обоснование
Целью этого технико-экономического обоснования является предоставление данных для последующего рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, будут ли улучшаться результаты лечения пациентов после обострения ХОБЛ с использованием домашней назальной терапии с высоким потоком (NHF) по сравнению со стандартным лечением.
В этом технико-экономическом обосновании будут изучены следующие аспекты: процесс, ресурсы, управление и научные аспекты применения NHF в качестве дополнительной терапии у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Alana HealthCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужской и женский
- Госпитализирован в респираторное отделение (отделения) любой из рекрутинговых больниц с обострением ХОБЛ в качестве основной диагностической причины госпитализации.
Критерий исключения:
- Учитывая новый рецепт домашней оксигенотерапии во время текущей госпитализации
- Исследователь считает, что участник или лицо, осуществляющее уход за ним, не сможет безопасно использовать устройство myAIRVO 2 после выписки.
- У них есть любое другое состояние, которое, по усмотрению исследователя, может представлять риск для безопасности или повлиять на осуществимость исследования или его результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NHF с кислородом или без него
NHF с кислородом или без него будет доставляться пациентам с ХОБЛ с помощью myAIRVO™ 2 в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
NHF при использовании myAIRVO™ 2 будет установлен на 25 л/мин при 37°C.
Тем не менее, все участники могут снизить поставленную температуру до 34°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование NHF в течение 30 дней после выписки после обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Использование будет выражаться в часах использования myAIRVO 2 в день в течение 30 дней по результатам электронного мониторинга myAIRVO 2.
|
30 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней использования с поправкой на количество дней использования myAIRVO 2 дома
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Среднее использование myAIRVO 2 в день в течение недели 1
Временное ограничение: Первая неделя после выписки из стационара
|
Первая неделя после выписки из стационара
|
|
|
Среднее использование myAIRVO 2 в день в течение недели 2
Временное ограничение: Вторая неделя после выписки из стационара
|
Вторая неделя после выписки из стационара
|
|
|
Среднее использование myAIRVO 2 в день в течение недели 3
Временное ограничение: Третья неделя после выписки из стационара
|
Третья неделя после выписки из стационара
|
|
|
Среднее использование myAIRVO 2 в день на 4-й неделе
Временное ограничение: Четвертая неделя после выписки из стационара
|
Четвертая неделя после выписки из стационара
|
|
|
Среднее использование в день в дни использования myAIRVO 2
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество участников, использующих домашний кислород
Временное ограничение: При поступлении на учебу
|
При поступлении на учебу
|
|
|
Количество участников, сообщивших об изменении настроек потока myAIRVO 2 по сравнению с первоначальным потоком и соответствующем сокращении потока
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество участников, которые прошли скрининг, но были исключены из регистрации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество участников, сообщивших об изменении настроек температуры myAIRVO 2 по сравнению с первоначальными настройками
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании после зачисления, до 30 дней
Временное ограничение: По окончании учебы
|
Количество участников, выбывших из исследования после зачисления, до 30 дней
|
По окончании учебы
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одной повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Причины госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
ОХОБЛ, другая респираторная причина или другая причина
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Среди тех, у кого была хотя бы одна повторная госпитализация: количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
У тех, у кого была хотя бы одна повторная госпитализация: время до первой повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
У тех, у кого была хотя бы одна повторная госпитализация: продолжительность повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним посещением отделения неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Причина посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Посещение отделения неотложной помощи в связи с обострением ХОБЛ
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество участников, посетивших как минимум один врач общей практики в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
|
Индекс LACE для госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Индекс LACE — это инструмент для оценки вероятности повторной госпитализации или смерти в течение 30 дней после выписки.
Он основан на 4 параметрах: продолжительность пребывания (L), острота госпитализации (A), сопутствующие заболевания (C), количество обращений в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев (E).
Дополнительные баллы по каждому параметру суммируются, чтобы получить балл LACE в диапазоне от 1 до 19.
Оценка от 0 до 4 = низкий уровень; от 5 до 9 = умеренный; и оценка ≥ 10 = высокий риск повторной госпитализации.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
ОФВ1 в 1 и 31 день
Временное ограничение: 1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
Изменение ОФВ1 с 1-го по 31-й день
|
1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
|
SVC(in) в день 1 и 31
Временное ограничение: 1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
Медленная жизненная емкость легких (вдох) изменяется с 1-го по 31-й день.
|
1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
|
Изменение ФЖЕЛ с 1-го по 31-й день
Временное ограничение: 1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
1-й и 31-й день после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .