Nasal högflödesterapi 30 dagars återintagningsstudie (N3ADS)
6 augusti 2020 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Nasal High Flow (NHF) terapianvändning efter sjukhusvistelse för en exacerbation av KOL: en genomförbarhetsstudie
Syftet med denna förstudie är att tillhandahålla data för en efterföljande randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om patientresultaten kommer att förbättras efter en akut KOL-exacerbation med hjälp av domiciliär nasal högflödesterapi (NHF) jämfört med standardvård.
Denna förstudie kommer att undersöka följande: process, resurser, hantering och vetenskapliga aspekter av att leverera NHF som en tilläggsterapi till KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Alana HealthCare
-
-
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Man och kvinna
- Inlagd på andningsavdelning(ar) på antingen rekryterande sjukhus med AECOPD som primärt diagnostiskt skäl för inläggning.
Exklusions kriterier:
- Får ett nytt hem syrgasbehandlingsrecept under pågående sjukhusinläggning
- Utredaren tror att deltagaren eller deras vårdgivare inte kommer att kunna använda myAIRVO 2-enheten på ett säkert sätt efter utskrivning
- De har alla andra tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, tros kunna utgöra en säkerhetsrisk eller påverka studiens genomförbarhet eller studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NHF med eller utan syre
NHF med eller utan syrgas kommer att levereras till KOL-patienter med myAIRVO™ 2 i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
NHF med myAIRVO™ 2 kommer att ställas in på 25L/min vid 37°C.
Alla deltagare kan dock sänka den levererade temperaturen till 34°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NHF Används i 30 dagar efter utskrivning efter AECOPD
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Användningen kommer att uttryckas som timmars användning av myAIRVO 2 per dag under 30 dagar, som erhållits genom myAIRVO 2 elektronisk övervakning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av användningsdagar, justerat för antal dagar med myAIRVO 2 hemma
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Genomsnittlig användning per dag av myAIRVO 2 under vecka 1
Tidsram: Första veckan efter sjukhusutskrivning
|
Första veckan efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Genomsnittlig användning per dag av myAIRVO 2 under vecka 2
Tidsram: Andra veckan efter utskrivning från sjukhuset
|
Andra veckan efter utskrivning från sjukhuset
|
|
|
Genomsnittlig användning per dag av myAIRVO 2 under vecka 3
Tidsram: Tredje veckan efter sjukhusutskrivning
|
Tredje veckan efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Genomsnittlig användning per dag av myAIRVO 2 under vecka 4
Tidsram: Fjärde veckan efter sjukhusutskrivning
|
Fjärde veckan efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Genomsnittlig användning per dag på dagar med myAIRVO 2 användning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare som använder hemsyre
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
|
|
Antal deltagare som rapporterade att ha ändrat myAIRVO 2-flödesinställningarna från det initiala flödet och motsvarande minskning av flödet
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare som undersöktes men som uteslöts från registrering
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare som rapporterade att ha ändrat myAIRVO 2-temperaturinställningen från den ursprungliga inställningen
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare som drog sig ur studier efter registrering, upp till 30 dagar
Tidsram: Vid avslutad studie
|
Antal deltagare som avbröt studien efter inskrivning, upp till 30 dagar
|
Vid avslutad studie
|
|
Antal deltagare med minst en återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
AECOPD, annan respiratorisk orsak eller annan orsak
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
I de som hade minst en återinläggning på sjukhus: Antal återinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
I de som hade minst en återinläggning på sjukhus: Dags för första återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
I de som hade minst en återinläggning på sjukhus: Längd på återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Antal deltagare med minst ett ED-besök inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Anledning till ED-besök
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
ED-besök på grund av AECOPD
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Antal deltagare med minst ett husläkarebesök inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
|
LACE Index för sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
LACE Index är ett poängverktyg för att bedöma sannolikheten för återintagning eller död inom 30 dagar efter utskrivning.
Den baseras på 4 parametrar: vistelsens längd (L), intagningens skärpa (A), samsjukligheter (C), antal akutmottagningsbesök under de senaste 6 månaderna (E).
Underpoäng för varje parameter summeras för att ge ett LACE-poäng som sträcker sig från 1 till 19.
En poäng på 0 till 4 = Låg; 5 till 9 = Måttlig; och ett betyg på ≥ 10 = Hög risk för återinläggning.
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
FEV1 på dag 1 och 31
Tidsram: 1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
FEV1 ändras från dag 1 till dag 31
|
1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
|
SVC(in) på dag 1 och 31
Tidsram: 1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
Långsam vitalkapacitet (inspiratorisk) förändring från dag 1 till dag 31
|
1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
|
FVC-ändring från dag 1 till dag 31
Tidsram: 1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
1:a och 31:a dagen efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .