Nazális High Flow terápia 30 napos visszafogadási tanulmány (N3ADS)
2020. augusztus 6. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Nagy áramlású orr (NHF) terápia alkalmazása a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés után: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy adatokat biztosítson egy későbbi, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, hogy megvizsgálja, javul-e a betegek kimenetele egy akut COPD exacerbáció után otthoni nazális nagy áramlású terápia (NHF) alkalmazásával a standard ellátáshoz képest.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a következőket vizsgálja: folyamat, erőforrások, menedzsment és tudományos szempontok az NHF-nek kiegészítő terápiaként COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Alana HealthCare
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi és nő
- Bármelyik toborzó kórház légúti osztályára felkerült, ahol a felvétel elsődleges diagnosztikai oka az AECOPD.
Kizárási kritériumok:
- Új otthoni oxigénterápiás receptet kapott a jelenlegi kórházi felvétel során
- A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő vagy gondozója nem fogja tudni biztonságosan használni a myAIRVO 2 eszközt az elbocsátást követően
- Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkeznek, amelyről a vizsgáló belátása szerint úgy gondolják, hogy biztonsági kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat megvalósíthatóságát vagy a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NHF oxigénnel vagy anélkül
Oxigénnel vagy anélkül NHF-t adnak a COPD-s betegeknek myAIRVO™ 2 használatával a kórházi hazabocsátás után 30 napig
|
Az NHF a myAIRVO™ 2 használatával 25 liter/perc értékre lesz beállítva 37°C-on.
Azonban minden résztvevő le tudja csökkenteni a leadott hőmérsékletet 34°C-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NHF használat 30 napig az AECOPD utáni kisütés után
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A használat a myAIRVO 2 használatának óráiban fejeződik ki naponta 30 napon keresztül, a myAIRVO 2 elektronikus megfigyelés alapján.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati napok százalékos aránya, az otthoni myAIRVO 2-vel töltött napok számához igazítva
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
A myAIRVO 2 átlagos napi használata az 1. héten
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első hét
|
A kórházi elbocsátás utáni első hét
|
|
|
A myAIRVO 2 átlagos napi használata a 2. héten
Időkeret: Második hét a kórházi elbocsátás után
|
Második hét a kórházi elbocsátás után
|
|
|
A myAIRVO 2 átlagos napi használata a 3. héten
Időkeret: Harmadik hét a kórházi elbocsátás után
|
Harmadik hét a kórházi elbocsátás után
|
|
|
A myAIRVO 2 átlagos napi használata a 4. héten
Időkeret: Negyedik hét a kórházi elbocsátás után
|
Negyedik hét a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Átlagos napi használat a myAIRVO 2 használatának napjain
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Otthoni oxigént használó résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
|
Tanulmányi belépéskor
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették, hogy megváltoztatták a myAIRVO 2 áramlási beállításait a kezdeti áramláshoz képest és a megfelelő áramláscsökkentést
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiket átvizsgáltak, de kizártak a jelentkezésből
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették, hogy megváltoztatták a myAIRVO 2 hőmérséklet-beállítását a kezdeti beállításhoz képest
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozást követően visszavonultak a tanulásból, legfeljebb 30 napig
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozás után visszavonultak a tanulmányból, legfeljebb 30 napig
|
A tanulmány befejezésekor
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kibocsátást követő 30 napon belül legalább egy kórházi visszafogadásuk van
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
A kórházi felvétel okai
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
AECOPD, egyéb légúti ok vagy egyéb ok
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azokban, akiknek legalább egy kórházi visszafogadásuk volt: Visszafogadások száma
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azokban, akiknek legalább egy kórházi visszafogadásuk volt: Ideje az első kórházi visszafogadásig
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azokban, akiknek legalább egy kórházi visszafogadásuk volt: Kórházi visszafogadás hossza
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy ED-látogatással rendelkeznek az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Az ED látogatásának oka
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
ED látogatás AECOPD miatt
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy háziorvosi látogatással rendelkeznek az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
LACE Index a kórházi felvételekhez
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A LACE Index egy pontozó eszköz a visszafogadás vagy az elbocsátás utáni 30 napon belüli elhalálozás valószínűségének felmérésére.
4 paraméteren alapul: tartózkodás időtartama (L), a felvétel élessége (A), társbetegségek (C), a sürgősségi osztály látogatásainak száma az elmúlt 6 hónapban (E).
Az egyes paraméterek részpontszámait összeadjuk, így 1-től 19-ig terjedő LACE-pontszámot kapunk.
0 és 4 közötti pontszám = alacsony; 5-től 9-ig = közepes; és a pontszám ≥ 10 = magas a visszafogadás kockázata.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
FEV1 az 1. és 31. napon
Időkeret: A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
FEV1 változás az 1. napról a 31. napra
|
A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
|
SVC(in) az 1. és a 31. napon
Időkeret: A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
Lassú életkapacitás (belégzés) változása az 1. napról a 31. napra
|
A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
|
FVC változás az 1. napról a 31. napra
Időkeret: A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
A kórházi hazabocsátás utáni 1. és 31. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .