Nasal High Flow Therapy 30 dages genindlæggelsesundersøgelse (N3ADS)
6. august 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Nasal High Flow (NHF) terapianvendelse efter hospitalsindlæggelse for en forværring af KOL: En gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at tilvejebringe data til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om patientresultater vil blive forbedret efter en akut KOL-eksacerbation ved brug af domiciliær nasal high flow-terapi (NHF) sammenlignet med standardbehandling.
Denne feasibility-undersøgelse vil undersøge følgende: proces, ressourcer, ledelse og videnskabelige aspekter af levering af NHF som en supplerende terapi til KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Alana HealthCare
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hankøn og hunkøn
- Indlagt på respirationsafdeling(er) på begge rekrutterende hospitaler med AECOPD som primær diagnostisk indlæggelsesårsag.
Ekskluderingskriterier:
- Fået en ny hjemme-iltbehandlingsrecept under den nuværende hospitalsindlæggelse
- Efterforskeren mener, at deltageren eller deres omsorgsgiver ikke vil være i stand til sikkert at bruge myAIRVO 2-enheden efter udskrivning
- De har enhver anden tilstand, som efter investigatorens skøn menes at kunne udgøre en sikkerhedsrisiko eller påvirke undersøgelsens gennemførlighed eller undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NHF med eller uden ilt
NHF med eller uden ilt vil blive leveret til KOL-patienter ved hjælp af myAIRVO™ 2 i 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
NHF ved hjælp af myAIRVO™ 2 indstilles til 25L/min ved 37°C.
Alle deltagere er dog i stand til at sænke den leverede temperatur til 34°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NHF Anvendes i 30 dage efter udskrivelse efter AECOPD
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Brug vil blive udtrykt som timers brug af myAIRVO 2 pr. dag over 30 dage, som opnået ved myAIRVO 2 elektronisk overvågning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dages brug, justeret for antal dage med myAIRVO 2 derhjemme
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 1
Tidsramme: Første uge efter udskrivelse
|
Første uge efter udskrivelse
|
|
|
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 2
Tidsramme: Anden uge efter udskrivelse
|
Anden uge efter udskrivelse
|
|
|
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 3
Tidsramme: Tredje uge efter hospitalsudskrivning
|
Tredje uge efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Gennemsnitlig brug pr. dag af myAIRVO 2 i uge 4
Tidsramme: Fjerde uge efter hospitalsudskrivning
|
Fjerde uge efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Gennemsnitlig brug pr. dag på dage med myAIRVO 2-brug
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal deltagere, der bruger hjemmeoxygen
Tidsramme: Ved studiestart
|
Ved studiestart
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterede at have ændret myAIRVO 2-flowindstillingerne fra det indledende flow og den tilsvarende reduktion i flow
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal deltagere, der blev screenet, men som blev udelukket fra tilmelding
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterede at have ændret myAIRVO 2-temperaturindstillingen fra den oprindelige indstilling
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal deltagere, der trak sig fra studiet efter tilmelding, op til 30 dage
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Antal deltagere, der trak sig fra studiet efter tilmelding, op til 30 dage
|
Ved studieafslutning
|
|
Antal deltagere med mindst én hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Årsager til hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
AECOPD, anden respiratorisk årsag eller anden årsag
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Hos dem, der havde mindst én genindlæggelse på hospitalet: Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Hos dem, der havde mindst én hospitalsgenindlæggelse: Tid til første hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
I dem, der havde mindst én hospitalsgenindlæggelse: Hospitalsgenindlæggelseslængde
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Antal deltagere med mindst ét ED-besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
Årsag til ED-besøg
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
ED besøg på grund af AECOPD
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Antal deltagere med mindst ét besøg hos lægen inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
|
LACE-indeks for hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
LACE-indekset er et scoringsværktøj til at vurdere sandsynligheden for genindlæggelse eller død inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Den er baseret på 4 parametre: liggetid (L), indlæggelsens skarphed (A), komorbiditeter (C), antal akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 6 måneder (E).
Underscores for hver parameter summeres for at give en LACE-score fra 1 til 19.
En score på 0 til 4 = Lav; 5 til 9 = Moderat; og en score på ≥ 10 = Høj risiko for genindlæggelse.
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
FEV1 på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
FEV1 ændring fra dag 1 til dag 31
|
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
|
SVC(in) på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
Langsom vitalkapacitet (inspiratorisk) ændring fra dag 1 til dag 31
|
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
|
FVC-ændring fra dag 1 til dag 31
Tidsramme: 1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
1. og 31. dag efter sygehusudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NHF med eller uden ilt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig