Étude de réadmission de 30 jours sur la thérapie nasale à haut débit (N3ADS)
6 août 2020 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Utilisation de la thérapie nasale à haut débit (NHF) après une hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC : une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude de faisabilité est de fournir des données pour un essai contrôlé randomisé ultérieur afin de déterminer si les résultats des patients seront améliorés après une exacerbation aiguë de la MPOC en utilisant la thérapie nasale à haut débit (NHF) à domicile par rapport aux soins standard.
Cette étude de faisabilité examinera les éléments suivants : le processus, les ressources, la gestion et les aspects scientifiques de l'administration du NHF en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Alana HealthCare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Mâle et femelle
- Admis dans le(s) service(s) respiratoire(s) de l'un ou l'autre des hôpitaux de recrutement avec EABPCO comme principal motif diagnostique d'admission.
Critère d'exclusion:
- Remise d'une nouvelle prescription d'oxygénothérapie à domicile lors de l'hospitalisation en cours
- L'investigateur pense que le participant ou son soignant ne sera pas en mesure d'utiliser l'appareil myAIRVO 2 en toute sécurité après sa sortie
- Ils ont toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, est considérée comme pouvant présenter un risque pour la sécurité ou avoir un impact sur la faisabilité de l'étude ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NHF avec ou sans Oxygène
Le NHF avec ou sans oxygène sera administré aux patients atteints de MPOC à l'aide de myAIRVO™ 2 pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le NHF utilisant myAIRVO™ 2 sera réglé à 25L/min à 37°C.
Cependant, tous les participants sont capables d'abaisser la température délivrée à 34°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du NHF pendant 30 jours après la sortie de l'EABPCO
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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L'utilisation sera exprimée en heures d'utilisation de myAIRVO 2 par jour sur 30 jours, tel qu'obtenu par la surveillance électronique de myAIRVO 2
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours d'utilisation, ajusté en fonction du nombre de jours avec myAIRVO 2 à la maison
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation moyenne par jour du myAIRVO 2 pendant la semaine 1
Délai: Première semaine après la sortie de l'hôpital
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Première semaine après la sortie de l'hôpital
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Utilisation moyenne par jour du myAIRVO 2 pendant la semaine 2
Délai: Deuxième semaine après la sortie de l'hôpital
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Deuxième semaine après la sortie de l'hôpital
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Utilisation moyenne par jour du myAIRVO 2 pendant la semaine 3
Délai: Troisième semaine après la sortie de l'hôpital
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Troisième semaine après la sortie de l'hôpital
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Utilisation moyenne par jour du myAIRVO 2 pendant la semaine 4
Délai: Quatrième semaine après la sortie de l'hôpital
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Quatrième semaine après la sortie de l'hôpital
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Utilisation moyenne par jour les jours d'utilisation de myAIRVO 2
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants utilisant l'oxygène à domicile
Délai: A l'entrée en études
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A l'entrée en études
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Nombre de participants ayant déclaré avoir modifié les paramètres de débit myAIRVO 2 par rapport au débit initial et la réduction de débit correspondante
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants qui ont fait l'objet d'un dépistage mais qui ont été exclus de l'inscription
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants qui ont déclaré avoir modifié le réglage de température de myAIRVO 2 par rapport au réglage initial
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude après l'inscription, jusqu'à 30 jours
Délai: A la fin des études
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude après l'inscription, jusqu'à 30 jours
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A la fin des études
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Nombre de participants avec au moins une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Motifs d'admission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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EABPCO, autre cause respiratoire ou autre cause
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Chez ceux qui ont eu au moins une réadmission à l'hôpital : nombre de réadmissions
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Chez ceux qui ont eu au moins une réadmission à l'hôpital : délai avant la première réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Chez ceux qui ont eu au moins une réadmission à l'hôpital : durée de la réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec au moins une visite à l'urgence dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Raison des visites à l'urgence
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Visite à l'urgence due à l'EABPCO
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants avec au moins une visite chez le médecin généraliste dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Indice LACE des admissions à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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L'indice LACE est un outil de notation permettant d'évaluer la probabilité de réadmission ou de décès dans les 30 jours suivant la sortie.
Il est basé sur 4 paramètres : la durée de séjour (L), la gravité de l'admission (A), les comorbidités (C), le nombre de visites aux urgences au cours des 6 derniers mois (E).
Les sous-scores pour chaque paramètre sont additionnés pour donner un score LACE allant de 1 à 19.
Un score de 0 à 4 = Faible ; 5 à 9 = Modéré ; et un score ≥ 10 = risque élevé de réadmission.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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VEMS aux jours 1 et 31
Délai: 1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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Changement du VEMS du jour 1 au jour 31
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1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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SVC(in) aux jours 1 et 31
Délai: 1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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Changement lent de capacité vitale (inspiratoire) du jour 1 au jour 31
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1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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Changement de CVF du jour 1 au jour 31
Délai: 1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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1er et 31e jour après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA138
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .