30-tägige Rückübernahmestudie zur nasalen High-Flow-Therapie (N3ADS)
6. August 2020 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Anwendung der Nasal High Flow (NHF)-Therapie nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlimmerung der COPD: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Daten für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen, um zu untersuchen, ob sich die Patientenergebnisse nach einer akuten COPD-Exazerbation unter Verwendung einer häuslichen nasalen High-Flow-Therapie (NHF) im Vergleich zur Standardversorgung verbessern.
Diese Machbarkeitsstudie wird Folgendes untersuchen: Prozess, Ressourcen, Management und wissenschaftliche Aspekte der Bereitstellung von NHF als Zusatztherapie bei COPD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wellington, Neuseeland, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Alana HealthCare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Männlich und weiblich
- Einweisung in die Beatmungsstation(en) eines der rekrutierenden Krankenhäuser mit AECOPD als primärem diagnostischen Grund für die Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Während der aktuellen Krankenhauseinweisung wurde mir ein neues Rezept für eine Sauerstofftherapie zu Hause verschrieben
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer oder sein Betreuer das myAIRVO 2-Gerät nach der Entlassung nicht sicher verwenden kann
- Sie haben eine andere Erkrankung, von der nach Ermessen des Prüfarztes angenommen wird, dass sie ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Durchführbarkeit der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NHF mit oder ohne Sauerstoff
NHF mit oder ohne Sauerstoff wird COPD-Patienten über myAIRVO™ 2 30 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
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NHF mit myAIRVO™ 2 wird auf 25 l/min bei 37 °C eingestellt.
Allerdings haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die abgegebene Temperatur auf 34°C zu senken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NHF-Verwendung für 30 Tage nach der Entlassung nach AECOPD
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Nutzung wird als Stunden der myAIRVO 2-Nutzung pro Tag über 30 Tage ausgedrückt, wie durch die elektronische Überwachung von myAIRVO 2 ermittelt
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Nutzungstage, angepasst an die Anzahl der Tage mit myAIRVO 2 zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 1
Zeitfenster: Erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 2
Zeitfenster: Zweite Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zweite Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 3
Zeitfenster: Dritte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dritte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Nutzung des myAIRVO 2 pro Tag in Woche 4
Zeitfenster: Vierte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vierte Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittliche Nutzung pro Tag an Tagen der myAIRVO 2-Nutzung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, die Sauerstoff zu Hause verwenden
Zeitfenster: Bei Studieneintritt
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Bei Studieneintritt
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Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die Flusseinstellungen des myAIRVO 2 gegenüber dem anfänglichen Fluss und der entsprechenden Verringerung des Flusses geändert zu haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, die zwar überprüft, aber von der Einschreibung ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, die angaben, die Temperatureinstellung des myAIRVO 2 gegenüber der Anfangseinstellung geändert zu haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung das Studium abgebrochen haben, bis zu 30 Tage
Zeitfenster: Bei Studienabschluss
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung das Studium abgebrochen haben, bis zu 30 Tage
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Bei Studienabschluss
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gründe für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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AECOPD, andere respiratorische Ursache oder andere Ursache
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei denjenigen, die mindestens eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus hatten: Anzahl der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei denjenigen, die mindestens eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus hatten: Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bei denjenigen, die mindestens eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus hatten: Dauer der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Notaufnahmebesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Grund für ED-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Notaufnahmebesuch wegen AECOPD
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Hausarztbesuch innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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LACE-Index für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der LACE-Index ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Wiedereinweisung oder eines Todesfalls innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Es basiert auf 4 Parametern: Aufenthaltsdauer (L), Schweregrad der Aufnahme (A), Komorbiditäten (C), Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb der letzten 6 Monate (E).
Die Teilwerte für jeden Parameter werden summiert, um einen LACE-Wert zwischen 1 und 19 zu ergeben.
Eine Punktzahl von 0 bis 4 = Niedrig; 5 bis 9 = Moderat; und ein Wert von ≥ 10 = hohes Risiko einer Wiedereinweisung.
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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FEV1 am 1. und 31. Tag
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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FEV1-Änderung von Tag 1 bis Tag 31
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1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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SVC(in) an Tag 1 und 31
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Langsame Veränderung der Vitalkapazität (inspiratorisch) von Tag 1 bis Tag 31
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1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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FVC-Änderung von Tag 1 bis Tag 31
Zeitfenster: 1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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1. und 31. Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA138
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NHF mit oder ohne Sauerstoff
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