Estudio de readmisión de 30 días de terapia de alto flujo nasal (N3ADS)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Uso de la terapia de alto flujo nasal (NHF) después de la hospitalización por una exacerbación de la EPOC: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio de viabilidad es proporcionar datos para un ensayo controlado aleatorizado subsiguiente para investigar si los resultados de los pacientes mejorarán después de una exacerbación aguda de la EPOC utilizando la terapia de alto flujo nasal (NHF) domiciliaria en comparación con la atención estándar.
Este estudio de viabilidad investigará lo siguiente: proceso, recursos, gestión y aspectos científicos de la administración de NHF como terapia adjunta en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Alana HealthCare
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Wellington, Nueva Zelanda, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hombre y mujer
- Admitido en la(s) sala(s) respiratoria(s) de cualquiera de los hospitales de reclutamiento con AEPOC como principal motivo diagnóstico de ingreso.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido una nueva prescripción de oxigenoterapia domiciliaria durante el ingreso hospitalario actual
- El investigador cree que el participante o su cuidador no podrán usar de forma segura el dispositivo myAIRVO 2 después del alta.
- Tienen cualquier otra condición que, a discreción del investigador, se cree que puede presentar un riesgo de seguridad o afectar la viabilidad del estudio o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NHF con o sin oxígeno
Se administrará NHF con o sin oxígeno a los pacientes con EPOC mediante myAIRVO™ 2 durante 30 días después del alta hospitalaria
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NHF con myAIRVO™ 2 se establecerá en 25 l/min a 37 °C.
Sin embargo, todos los participantes pueden bajar la temperatura entregada a 34°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de NHF durante 30 días después del alta después de AECOPD
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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El uso se expresará como horas de uso de myAIRVO 2 por día durante 30 días, según lo obtenido por el monitoreo electrónico de myAIRVO 2
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de uso, ajustado por número de días con myAIRVO 2 en casa
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 1
Periodo de tiempo: Primera semana tras el alta hospitalaria
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Primera semana tras el alta hospitalaria
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Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 2
Periodo de tiempo: Segunda semana tras el alta hospitalaria
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Segunda semana tras el alta hospitalaria
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Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 3
Periodo de tiempo: Tercera semana tras el alta hospitalaria
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Tercera semana tras el alta hospitalaria
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Uso promedio por día de myAIRVO 2 durante la semana 4
Periodo de tiempo: Cuarta semana después del alta hospitalaria
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Cuarta semana después del alta hospitalaria
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Uso promedio por día en días de uso de myAIRVO 2
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes que usan oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Al ingreso al estudio
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Número de participantes que informaron haber cambiado la configuración de flujo de myAIRVO 2 desde el flujo inicial y la reducción correspondiente en el flujo
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes que fueron examinados pero fueron excluidos de la inscripción
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes que informaron haber cambiado la configuración de temperatura de myAIRVO 2 desde la configuración inicial
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes que se retiraron del estudio después de la inscripción, hasta 30 días
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Número de participantes que se retiraron del estudio después de la inscripción, hasta 30 días
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Al finalizar el estudio
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Número de participantes con al menos una readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Motivos de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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AEPOC, otra causa respiratoria u otra causa
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30 días después del alta hospitalaria
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En los que tuvieron al menos un reingreso hospitalario: número de reingresos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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En aquellos que tuvieron al menos una readmisión hospitalaria: tiempo hasta la primera readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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En aquellos que tuvieron al menos una readmisión hospitalaria: duración de la readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con al menos una visita al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Motivo de las visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Visita a urgencias por AEPOC
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con al menos una visita al médico de cabecera dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Índice LACE para Admisiones Hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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El índice LACE es una herramienta de puntuación para evaluar la probabilidad de reingreso o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta.
Se basa en 4 parámetros: duración de la estancia (L), agudeza de la admisión (A), comorbilidades (C), número de visitas al servicio de urgencias en los últimos 6 meses (E).
Las subpuntuaciones de cada parámetro se suman para dar una puntuación LACE que va del 1 al 19.
Una puntuación de 0 a 4 = Baja; 5 a 9 = Moderado; y una puntuación de ≥ 10 = Alto riesgo de reingreso.
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30 días después del alta hospitalaria
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FEV1 en el día 1 y 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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FEV1 cambio del día 1 al día 31
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1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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SVC(in) en el día 1 y 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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Cambio lento de la capacidad vital (inspiratoria) del día 1 al día 31
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1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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Cambio de FVC del día 1 al día 31
Periodo de tiempo: 1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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1.er y 31.er día después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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