Nasal High Flow Therapy 30-dagers reinnleggelsesstudie (N3ADS)
6. august 2020 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Nasal High Flow (NHF) terapibruk etter sykehusinnleggelse for en forverring av KOLS: En mulighetsstudie
Målet med denne mulighetsstudien er å gi data for en påfølgende randomisert kontrollert studie for å undersøke om pasientresultatene vil bli forbedret etter en akutt KOLS-eksaserbasjon ved bruk av domisiliær nasal høystrømsbehandling (NHF) sammenlignet med standardbehandling.
Denne mulighetsstudien vil undersøke følgende: prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelige aspekter ved å levere NHF som tilleggsterapi hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Alana HealthCare
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6242
- Medical Research Institute of New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mann og kvinne
- Innlagt på respirasjonsavdeling(er) på begge rekrutteringssykehusene med AECOPD som primær diagnostisk årsak for innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Får ny resept for oksygenbehandling i hjemmet under pågående sykehusinnleggelse
- Etterforskeren mener at deltakeren eller deres omsorgsgiver ikke vil være i stand til å bruke myAIRVO 2-enheten trygt etter utskrivning
- De har andre forhold som, etter etterforskerens skjønn, antas kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller påvirke gjennomførbarheten av studien eller studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NHF med eller uten oksygen
NHF med eller uten oksygen vil bli levert til KOLS-pasienter som bruker myAIRVO™ 2 i 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
NHF som bruker myAIRVO™ 2 vil bli satt til 25L/min ved 37°C.
Imidlertid kan alle deltakere senke den leverte temperaturen til 34°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NHF Bruk i 30 dager etter utskrivning etter AECOPD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk vil bli uttrykt som timer med myAIRVO 2-bruk per dag over 30 dager, som oppnådd ved myAIRVO 2 elektronisk overvåking
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dager med bruk, justert for antall dager med myAIRVO 2 hjemme
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Gjennomsnittlig bruk per dag av myAIRVO 2 i løpet av uke 1
Tidsramme: Første uke etter utskrivning fra sykehus
|
Første uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Gjennomsnittlig bruk per dag av myAIRVO 2 i løpet av uke 2
Tidsramme: Andre uke etter utskrivning fra sykehus
|
Andre uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Gjennomsnittlig bruk per dag av myAIRVO 2 i løpet av uke 3
Tidsramme: Tredje uke etter utskrivning fra sykehus
|
Tredje uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Gjennomsnittlig bruk per dag av myAIRVO 2 i løpet av uke 4
Tidsramme: Fjerde uke etter utskrivning fra sykehus
|
Fjerde uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Gjennomsnittlig bruk per dag på dager med myAIRVO 2 bruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere som bruker hjemmeoksygen
Tidsramme: Ved studiestart
|
Ved studiestart
|
|
|
Antall deltakere som rapporterte å ha endret myAIRVO 2-flytinnstillingene fra den første flyten og den tilsvarende reduksjonen i flyten
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere som ble screenet, men som ble ekskludert fra påmelding
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere som rapporterte å ha endret myAIRVO 2-temperaturinnstillingen fra den opprinnelige innstillingen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra studiet etter påmelding, opptil 30 dager
Tidsramme: Ved avsluttet studie
|
Antall deltakere som trakk seg fra studiet etter påmelding, inntil 30 dager
|
Ved avsluttet studie
|
|
Antall deltakere med minst én sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Årsaker til sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
AECOPD, annen luftveisårsak eller annen årsak
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
I de som hadde minst én reinnleggelse på sykehus: Antall reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
I de som hadde minst én sykehusreinnleggelse: Tid til første sykehusreinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
I de som hadde minst én reinnleggelse på sykehus: Lengde på reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Antall deltakere med minst ett ED-besøk innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Årsak til ED-besøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
ED-besøk på grunn av AECOPD
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med minst ett fastlegebesøk innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
LACE-indeks for sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
LACE Index er et skåringsverktøy for å vurdere sannsynligheten for reinnleggelse eller død innen 30 dager etter utskrivning.
Den er basert på 4 parametere: liggetid (L), skarphet ved innleggelsen (A), komorbiditeter (C), antall legevaktbesøk de siste 6 månedene (E).
Underskårer for hver parameter summeres for å gi en LACE-score som varierer fra 1 til 19.
En poengsum på 0 til 4 = lav; 5 til 9 = Moderat; og en score på ≥ 10 = Høy risiko for reinnleggelse.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
FEV1 på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
FEV1 endring fra dag 1 til dag 31
|
1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
|
SVC(in) på dag 1 og 31
Tidsramme: 1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
Langsom vitalkapasitet (inspiratorisk) endring fra dag 1 til dag 31
|
1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
|
FVC-endring fra dag 1 til dag 31
Tidsramme: 1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
1. og 31. dag etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Fingleton, MBChB, Medical Research Institute of New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .