食事制限を伴う遺伝性代謝性疾患の患者とその親の生活の質 (MHMRSQol)
小児期に診断され、制限的で特別な食事が必要な遺伝性代謝性疾患を持つ患者とその親の健康状態と生活の質の決定要因
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、6 つの代謝疾患専門センターの 1 つ、または 3 つの遺伝性代謝疾患専門センターの 1 つ、または遺伝性肝代謝専門センターで MHMRS と診断されサポートされたすべての患者で構成される動的/オープンコホートです。 2000年以降の病気。 各患者について、コホートへの参加日が MHMRS の診断日となります。 この研究には、流行しているすべての症例と事件が発生した症例が含まれています。
評価には、患者とその家族に質問して収集したすべてのデータと、医療チームが収集した医療データが含まれます。
収集されたデータは、一方では患者の健康状態と生活の質を特徴付ける説明変数、もう一方は潜在的な決定要因と考えられる要因を記述する変数に関係しています。
- 社会 - 患者と家族に関する人口動態と社会経済。
- 患者に対する臨床的および治療的:診断時の年齢、病気とその結果、治療の種類と食事。
- 身体的健康の変化の可能性について: 医療専門家を利用することの重要性の全体的な評価と、さまざまな身体的健康問題の具体的な説明。
- 心理行動的および認知的。
- 患者とその家族の生活の質。
- 患者とケアシステムとの関係(ケアへのアクセスと満足度)について。
評価の頻度は 2 年です。 評価は、これらの子供たちに対して行われる通常の医学的モニタリングの途中で行われ、子供たちをサポートする近くの医療チームから直接臨床情報を収集することができます。
使用されるさまざまな測定ツールは次のとおりです。
- STAI-CとSTAI-Y
- ブリーフスコープとキッドスコープ
- グッドマンアンケート
- FASアンケート
- ウェクスラースケール
- VSPA、VSPA-e、VSPA-p
- クアリン
- WHOQOL-BREF
このプロジェクトは、プロジェクト チームのすべてのパートナーの代表で構成される運営委員会の権限の下にあります。 このプロジェクトは、SFEIM 科学評議会 (Société Francaise pour les Erreurs Inées du Métabolisme) と、プロジェクトの科学的指導について諮問される G2M (Groupement des center de référence et de compétence des Maladies héréditaires du Métabolisme) によって監督されています。
研究の最後にはレポートが作成されます。 プロジェクトの実施に伴うすべての決定と得られた結果について詳しく説明します。 この報告書は臨床研究代表団の名で保健省に送付されます。 この報告書は、運営委員会のメンバーによって共同署名され、受け取った援助の出所に言及する隣接する連絡事項の基礎となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brigitte CHABROL
- 電話番号:04 91 32 45 17
- メール:brigitte.chabrol@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト:
- Brigitte CHABROL
- 電話番号:04 91 32 45 17
- メール:brigitte.chabrol@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
さまざまなセンターの MHMRS データベースに含まれています
- 診断時の年齢が18歳未満
- 2000 年 1 月 1 日以降に作成された診断 MHMRS
- MHMRS の治療と管理が臨床施設の 1 つで開始される
フランス在住
- 生活
- コホートに含めるための基準の遵守
- 研究への参加に同意したこと
- 未成年の被験者については、両親または法的保護者が研究に参加することが許可されています。
除外基準:
- 前述の包含基準の少なくとも 1 つを満たしていない被験者は包含できません。
次の基準の少なくとも 1 つを満たすすべての被験者を除外します。
- ベースライン後にフランス国外に移動した場合(初期治療は参加センターのいずれかで実施)
- 同意の撤回/モニタリングの拒否;
- 3回連続の調査で応答なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遺伝性代謝疾患を持つ患者とその親
この集団は、6 つの代謝疾患専門センターのいずれか、3 つの遺伝性代謝疾患専門センターのいずれか、または遺伝性肝代謝疾患専門センターで MHMRS と診断されサポートされたすべての患者で構成される動的/オープンコホートです。 2000年以来。
各患者について、コホートへの参加日が MHMRS の診断日となります。
この研究には、流行しているすべての症例と事件が発生した症例が含まれています。
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特定の食事による遺伝性疾患代謝(MHMRS)の診断が行われたフランス在住のすべての患者を対象に、医学的決定要因、社会経済的、行動的、健康環境、学校と職業上の統合、および短期および中期の生活の質を研究する。彼らの子供時代。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安の評価
時間枠:6年間
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自動アンケートによる子供の不安評価:STAI-C(8~10歳)。 STAI-Y(11~17歳) STAI(成人になる患者)
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6年間
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患者の適応的対処戦略の評価
時間枠:6年間
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アンケートによる患者の適応的対処戦略の評価(成人患者の場合はBriefCope、若年患者の場合はKidcope)
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6年間
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患者の行動評価
時間枠:6年間
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長所と困難に関するアンケートによる子供の行動の評価と社会適応尺度(ワイントラウブスケール)による大人の行動の評価
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6年間
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患者の生活の質の評価
時間枠:6年間
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VSP-A アンケートによる患者の生活の質の評価
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6年間
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親の生活の質の評価
時間枠:6年間
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WHOQOL-BREF アンケートによる親の生活の質の評価
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6年間
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親の適応的対処戦略の評価
時間枠:6年間
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BriefCope アンケートによる親の適応的対処戦略の評価
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6年間
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親の不安の評価
時間枠:6年間
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STAIアンケートによる親の不安評価
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6年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-38
- 2014-A01874-43 (レジストリ識別子:Ansm)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。