Kvalita života pacientů a jejich rodičů s dědičnými metabolickými chorobami s omezenou dietou (MHMRSQol)
Determinanty zdravotního stavu a kvality života pacientů a jejich rodičů s dědičnými metabolickými onemocněními diagnostikovanými v dětství a vyžadujícími restriktivní a specifickou dietu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace je dynamická/otevřená kohorta sestává ze všech pacientů s MHMRS diagnostikovaných a podporovaných v jednom ze šesti referenčních center pro metabolická onemocnění nebo v jednom ze tří center kompetence pro dědičné metabolické choroby nebo v referenčním centru pro dědičný metabolismus jater Nemoci od roku 2000. U každého pacienta je datem vstupu do kohorty diagnostické datum MHMRS. Studie zahrnuje všechny běžné a incidentní případy.
Hodnocení zahrnují všechna data shromážděná dotazováním pacientů a jejich rodin a lékařská data shromážděná lékařským týmem.
Shromážděná data se na jedné straně týkají vysvětlujících proměnných charakterizujících zdravotní stav a kvalitu života pacientů, na druhé straně proměnných popisujících faktory považované za potenciální determinanty, konkrétně:
- Socio-demografické a socioekonomické na pacienta a rodinu.
- Klinický a terapeutický vztah k pacientovi: věk v době diagnózy, onemocnění a následky, typ léčby a dieta.
- O možných změnách tělesného zdraví: celkové posouzení důležitosti využívání zdravotníků a konkrétní popis různých tělesných zdravotních problémů.
- Psycho- behaviorální a kognitivní.
- Kvalita života pacientů a jejich rodin.
- Na vztahu pacienta k systému péče (přístup k péči a spokojenost).
Frekvence hodnocení jsou 2 roky. Hodnocení bude probíhat na konzultaci obvyklým způsobem lékařského monitorování prováděného u těchto dětí, což umožňuje shromažďovat klinické informace přímo v blízkosti lékařských týmů, které je podporují.
Používají se různé měřicí nástroje:
- STAI-C a STAI-Y
- BRIEFCOPE a KIDCOPE
- dotazník GOODMAN
- dotazník FAS
- WECHSLEROVA stupnice
- VSPA, VSPA-e a VSPA-p
- QUALIN
- WHOQOL-BREF
Projekt je v kompetenci Řídícího výboru složeného ze zástupců všech partnerů v projektových týmech. Projekt je pod dohledem vědecké rady SFEIM (Société Francaise pour les Erreurs Inées du Métabolisme) a G2M (Groupement des centers de référence et de compétence des Maladies héréditaires du Métabolisme), s nimiž se konzultuje vědecké vedení projektu.
Na konci studie bude vypracována zpráva. Bude podrobně popsána všechna rozhodnutí související s prováděním projektu a dosažené výsledky. Tato zpráva bude zaslána Ministerstvu zdravotnictví pod záštitou Delegace pro klinický výzkum. Zpráva bude tvořit základ přilehlých sdělení, která budou spolupodepsána členy Řídícího výboru a bude odkazovat na původ obdržené pomoci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigitte CHABROL
- Telefonní číslo: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Brigitte CHABROL
- Telefonní číslo: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuto v databázích MHMRS z různých center
- Věk v době diagnózy méně než 18 let
- Diagnostika MHMRS vyrobena od 01.01.2000
- Léčba a léčba MHMRS zahájena v jednom z klinických pracovišť
Žijící ve Francii
- Živobytí
- Splnění kritérií pro zařazení do kohorty
- Po souhlasu s účastí ve studii
- Povoleno účastnit se studie rodičům nebo zákonným zástupcům jakéhokoli vedlejšího předmětu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze zahrnout předměty, které nesplňují alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Vylučuje všechny předměty alespoň jedno z následujících kritérií:
- Přesun mimo Francii po základní linii (počáteční léčba prováděná v jednom ze zúčastněných center)
- Odvolání souhlasu / odmítnutí sledování;
- Nereaguje ve třech po sobě jdoucích vlnách vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů a jejich rodičů s dědičným metabolickým onemocněním
Populace je dynamická/otevřená kohorta sestává ze všech pacientů s MHMRS diagnostikovaných a podporovaných v jednom ze šesti referenčních center pro metabolická onemocnění nebo v jednom ze tří center kompetence pro dědičná metabolická onemocnění nebo v referenčním centru pro dědičná onemocnění jaterního metabolismu od roku 2000.
U každého pacienta je datem vstupu do kohorty diagnostické datum MHMRS.
Studie zahrnuje všechny běžné a incidentní případy.
|
Studujte lékařské determinanty, socioekonomické, behaviorální, environmentální, zdravotní, školní a profesní integraci a krátkodobou a střednědobou kvalitu života všech pacientů s bydlištěm ve Francii, u kterých byla během diagnostiky dědičných chorob metabolismus specifickou dietou (MHMRS) provedena. jejich dětství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti pacienta
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení úzkosti dětí pomocí autodotazníků: STAI-C (8-10 let); STAI-Y (11-17 let); STAI (dospělí pacienti)
|
6 let
|
|
Hodnocení adaptivních copingových strategií pacientů
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení adaptivních copingových strategií pacientů pomocí dotazníků (BriefCope pro dospělé pacienty, Kidcope pro mladé pacienty)
|
6 let
|
|
Hodnocení chování pacienta
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení chování dítěte pomocí dotazníků Silné stránky a obtíže a hodnocení chování dospělých pomocí škály sociální adaptace (Weintraubova škála)
|
6 let
|
|
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení kvality života pacienta dotazníkem VSP-A
|
6 let
|
|
Hodnocení kvality života rodičů
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení kvality života rodičů pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
|
6 let
|
|
Hodnocení adaptivních copingových strategií rodičů
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení adaptivních copingových strategií rodičů pomocí dotazníku BriefCope
|
6 let
|
|
Posouzení úzkosti rodičů
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení úzkosti rodičů dotazníkem STAI
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-38
- 2014-A01874-43 (Identifikátor registru: Ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .