Qualidade de vida de pacientes e seus pais portadores de doenças metabólicas hereditárias com dieta restrita (MHMRSQol)
Determinantes do Estado de Saúde e Qualidade de Vida de Pacientes e seus Pais com Doenças Metabólicas Herdadas Diagnosticadas na Infância e Requerendo Dieta Restritiva e Específica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população do estudo é uma coorte dinâmica/aberta composta por todos os pacientes MHMRS diagnosticados e apoiados em um dos seis Centros de Referência para Doenças Metabólicas ou um dos três Centros de Competência para Doenças Metabólicas Hereditárias ou no Centro de Referência para Metabolismo Hepático Hereditário Doenças desde 2000. Para cada paciente, a data de entrada na coorte é a data de diagnóstico de MHMRS. O estudo inclui todos os casos prevalentes e incidentes.
As avaliações incluem todos os dados coletados por meio de consultas aos pacientes e seus familiares e dados médicos coletados pela equipe médica.
Os dados recolhidos dizem respeito, por um lado, a variáveis explicativas que caracterizam o estado de saúde e qualidade de vida dos doentes, por outro a variáveis que descrevem os fatores considerados como potenciais determinantes, nomeadamente:
- Sociodemográfico e socioeconômico do paciente e família.
- Relativo clínico e terapêutico ao paciente: idade no momento do diagnóstico, doença e consequências, tipo de tratamento e dieta.
- Sobre possíveis alterações da saúde física: avaliação global da importância do recurso a profissionais de saúde e descrição específica dos vários problemas de saúde física.
- Psicocomportamental e cognitivo.
- Qualidade de vida dos pacientes e seus familiares.
- Sobre a relação do paciente com o sistema assistencial (acesso ao atendimento e satisfação).
A periodicidade das avaliações é de 2 anos. A avaliação será feita numa consulta no âmbito do acompanhamento médico habitual realizado nestas crianças, permitindo recolher informação clínica diretamente junto das equipas médicas que as apoiam.
As várias ferramentas de medição usadas são:
- STAI-C e STAI-Y
- BRIEFCOPE e KIDCOPE
- questionário GOODMAN
- questionário FAS
- escala WECHSLER
- VSPA, VSPA-e e VSPA-p
- QUALIN
- WHOQOL-BREF
O projeto está sob a responsabilidade de um Comitê Diretor composto por representantes de todos os parceiros nas equipes do projeto. O projeto é supervisionado pelo Conselho Científico da SFEIM (Société Francaise pour les Erreurs Inées du Métabolisme) e do G2M (Groupement des centers de référence et de compétence des Maladies héréditaires du Métabolisme) que é consultado sobre a orientação científica do projeto.
No final do estudo será elaborado um relatório. Ele detalhará todas as decisões inerentes à condução do projeto e os resultados obtidos. Este relatório será enviado ao Ministério da Saúde ao abrigo da Delegação para a Investigação Clínica. O relatório servirá de base às comunicações anexas será co-assinado pelos membros do Steering Committee e fará referência à origem da ajuda recebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitte CHABROL
- Número de telefone: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Brigitte CHABROL
- Número de telefone: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluído em bancos de dados MHMRS de diferentes centros
- Idade inferior a 18 anos no momento do diagnóstico
- Diagnóstico MHMRS feito a partir de 01/01/2000
- Tratamento e manejo de MHMRS iniciado em um dos locais clínicos
Morando na França
- Vivendo
- Conformidade com os critérios de inclusão na coorte
- Tendo concordado em participar do estudo
- Autorizada a participar do estudo pelos pais ou responsáveis legais de qualquer sujeito menor de idade.
Critério de exclusão:
- Não podem ser incluídos os sujeitos que não cumpram pelo menos um dos critérios de inclusão anteriormente referidos.
Exclui todas as disciplinas em pelo menos um dos seguintes critérios:
- Mudança para fora da França após a linha de base (tratamento inicial realizado em um dos centros participantes)
- Retirada de consentimento/recusa de monitoramento;
- Não respondendo a três ondas sucessivas de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes e seus pais com doenças metabólicas hereditárias
A população é uma coorte dinâmica/aberta composta por todos os pacientes MHMRS diagnosticados e apoiados em um dos seis Centros de Referência para Doenças Metabólicas ou um dos três Centros de Competência para Doenças Metabólicas Hereditárias ou no Centro de Referência para Doenças Hereditárias do Metabolismo Hepático desde 2000.
Para cada paciente, a data de entrada na coorte é a data de diagnóstico de MHMRS.
O estudo inclui todos os casos prevalentes e incidentes.
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Estudar determinantes médicos, socioeconômicos, comportamentais, ambientais da saúde, integração escolar e profissional e qualidade de vida a curto e médio prazo de todos os pacientes residentes na França para os quais o diagnóstico de doenças hereditárias do metabolismo com dieta específica (MHMRS) foi realizado durante a infância deles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ansiedade do paciente
Prazo: 6 anos
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Avaliação da ansiedade de crianças por autoquestionários: STAI-C (8-10 anos); STAI-Y (11-17 anos); STAI (pacientes se tornando adultos)
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6 anos
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Avaliação das estratégias adaptativas de enfrentamento de pacientes
Prazo: 6 anos
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Avaliação das estratégias adaptativas de enfrentamento dos pacientes por meio de questionários (BriefCope para pacientes adultos, Kidcope para pacientes jovens)
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6 anos
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Avaliação do comportamento do paciente
Prazo: 6 anos
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Avaliação do comportamento da criança pelos questionários de capacidades e dificuldades e avaliação do comportamento do adulto pela escala de adaptação social (escala de Weintraub)
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6 anos
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 anos
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Avaliação da qualidade de vida do paciente pelo questionário VSP-A
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6 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pais
Prazo: 6 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pais pelo questionário WHOQOL-BREF
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6 anos
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Avaliação das estratégias adaptativas de enfrentamento dos pais
Prazo: 6 anos
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Avaliação das estratégias adaptativas de enfrentamento dos pais pelo questionário BriefCope
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6 anos
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Avaliação da ansiedade dos pais
Prazo: 6 anos
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Avaliação da ansiedade dos pais pelo questionário STAI
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-38
- 2014-A01874-43 (Identificador de registro: Ansm)
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