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Lebensqualität von Patienten und ihren Eltern mit erblichen Stoffwechselerkrankungen bei eingeschränkter Ernährung (MHMRSQol)

10. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Determinanten des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Patienten und ihren Eltern mit erblichen Stoffwechselerkrankungen, die im Kindesalter diagnostiziert wurden und eine restriktive und spezifische Ernährung erfordern

Das allgemeine Ziel ist die Untersuchung medizinischer, sozioökonomischer, verhaltensbezogener, gesundheitlicher, ökologischer, schulischer und beruflicher Integration sowie kurz- und mittelfristiger Lebensqualitätsdeterminanten für alle Patienten unter 18 Jahren mit Wohnsitz in Frankreich, für die die Diagnose erblicher Stoffwechselerkrankungen gestellt wird Während ihrer Kindheit wurde ein spezifisches Regime (MHMRS) erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation ist eine dynamische/offene Kohorte und besteht aus allen MHMRS-Patienten, die in einem der sechs Referenzzentren für Stoffwechselerkrankungen oder einem der drei Kompetenzzentren für erbliche Stoffwechselerkrankungen oder im Referenzzentrum für erblichen Leberstoffwechsel diagnostiziert und betreut werden Krankheiten seit 2000. Für jeden Patienten ist das Datum der Aufnahme in die Kohorte das diagnostische Datum des MHMRS. Die Studie umfasst alle vorherrschenden und inzidenten Fälle.

In die Auswertungen fließen alle durch die Befragung von Patienten und deren Angehörigen erhobenen Daten sowie die vom Ärzteteam erhobenen medizinischen Daten ein.

Bei den gesammelten Daten handelt es sich einerseits um erklärende Variablen, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten charakterisieren, andererseits um Variablen, die die Faktoren beschreiben, die als potenzielle Determinanten angesehen werden, nämlich:

  • Soziodemografische und sozioökonomische Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie.
  • Klinisch und therapeutisch im Verhältnis zum Patienten: Alter zum Zeitpunkt der Diagnose, Erkrankung und Folgen, Art der Behandlung und Ernährung.
  • Zu möglichen Veränderungen der körperlichen Gesundheit: Gesamtbewertung der Bedeutung des Einsatzes von Gesundheitsfachkräften und spezifische Beschreibung der verschiedenen körperlichen Gesundheitsprobleme.
  • Psychoverhaltenspsychologisch und kognitiv.
  • Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien.
  • Zur Beziehung des Patienten zum Pflegesystem (Zugang zur Pflege und Zufriedenheit).

Die Häufigkeit der Evaluierungen beträgt 2 Jahre. Die Auswertung erfolgt im Rahmen einer Konsultation in üblicher medizinischer Überwachungsform, die bei diesen Kindern durchgeführt wird und es ermöglicht, klinische Informationen direkt in der Nähe der medizinischen Teams zu sammeln, die sie unterstützen.

Die verschiedenen verwendeten Messinstrumente sind:

  • STAI-C und STAI-Y
  • BRIEFCOPE und KIDCOPE
  • GOODMAN-Fragebogen
  • FAS-Fragebogen
  • WECHSLER-Skala
  • VSPA, VSPA-e und VSPA-p
  • QUALIN
  • WHOQOL-BREF

Das Projekt steht unter der Leitung eines Lenkungsausschusses, der sich aus Vertretern aller Partner der Projektteams zusammensetzt. Das Projekt wird vom Wissenschaftlichen Rat der SFEIM (Société Francaise pour les Erreurs Inées du Métabolisme) und der G2M (Groupement des centres de référence et de compétence des Maladies héréditaires du Métabolisme) überwacht, die zur wissenschaftlichen Leitung des Projekts konsultiert wird.

Am Ende der Studie wird ein Studienbericht erstellt. Darin werden alle mit der Durchführung des Projekts verbundenen Entscheidungen und die erzielten Ergebnisse detailliert beschrieben. Dieser Bericht wird unter dem Deckmantel der Delegation für klinische Forschung an das Gesundheitsministerium übermittelt. Der Bericht bildet die Grundlage für die beigefügten Mitteilungen, wird von den Mitgliedern des Lenkungsausschusses mitunterzeichnet und enthält Angaben zur Herkunft der erhaltenen Hilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

763

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In MHMRS-Datenbanken verschiedener Zentren enthalten

  • Alter unter 18 Jahren bei Diagnose
  • Diagnostisches MHMRS vom 01.01.2000
  • Die Behandlung und Behandlung von MHMRS wurde an einem der klinischen Standorte eingeleitet

  • Lebt in Frankreich

    • Leben
    • Einhaltung der Kriterien für die Aufnahme in die Kohorte
    • Ich habe der Teilnahme an der Studie zugestimmt
    • Die Teilnahme an der Studie ist den Eltern oder Erziehungsberechtigten für alle Nebenfächer gestattet.

Ausschlusskriterien:

  • Es können keine Probanden aufgenommen werden, die mindestens eines der zuvor genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

  • Schließt alle Fächer mindestens eines der folgenden Kriterien aus:

    • Umzug außerhalb Frankreichs nach Studienbeginn (Erstbehandlung in einem der teilnehmenden Zentren durchgeführt)
    • Widerruf der Einwilligung/Verweigerung der Überwachung;
    • Keine Reaktion auf drei aufeinanderfolgende Untersuchungswellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten und deren Eltern mit erblichen Stoffwechselerkrankungen
Die Population ist eine dynamische/offene Kohorte und besteht aus allen MHMRS-Patienten, die in einem der sechs Referenzzentren für Stoffwechselerkrankungen oder einem der drei Kompetenzzentren für erbliche Stoffwechselerkrankungen oder im Referenzzentrum für erbliche Leberstoffwechselerkrankungen diagnostiziert und betreut werden seit 2000. Für jeden Patienten ist das Datum der Aufnahme in die Kohorte das diagnostische Datum des MHMRS. Die Studie umfasst alle vorherrschenden und inzidenten Fälle.
Verhalten: Datenbewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Patienten und ihren Familien
Untersuchen Sie medizinische Determinanten, sozioökonomische, verhaltensbezogene, umweltbedingte Gesundheitsfaktoren, schulische und berufliche Integration sowie kurz- und mittelfristige Lebensqualität aller in Frankreich lebenden Patienten, bei denen die Diagnose einer erblichen Stoffwechselerkrankung mit spezifischer Ernährung (MHMRS) durchgeführt wurde ihre Kindheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Angst des Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Angstbewertung von Kindern durch Autofragebögen: STAI-C (8–10 Jahre); STAI-Y (11-17 Jahre alt); STAI (Patienten, die erwachsen werden)
6 Jahre
Beurteilung adaptiver Bewältigungsstrategien von Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Erfassung adaptiver Bewältigungsstrategien von Patienten anhand von Fragebögen (BriefCope für erwachsene Patienten, Kidcope für junge Patienten)
6 Jahre
Beurteilung des Verhaltens des Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung des Verhaltens von Kindern anhand von Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten und Beurteilung des Verhaltens von Erwachsenen anhand der Skala zur sozialen Anpassung (Weintraub-Skala)
6 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des VSP-A-Fragebogens
6 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität durch die Eltern
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität der Eltern anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens
6 Jahre
Beurteilung adaptiver Bewältigungsstrategien von Eltern
Zeitfenster: 6 Jahre
Bewertung adaptiver Bewältigungsstrategien von Eltern anhand des BriefCope-Fragebogens
6 Jahre
Einschätzung der Angst der Eltern
Zeitfenster: 6 Jahre
Einschätzung der Angst der Eltern mittels STAI-Fragebogen
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-38
  • 2014-A01874-43 (Registrierungskennung: Ansm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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