Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пациентов и их родителей с наследственными метаболическими заболеваниями с ограничением диеты (MHMRSQol)

10 сентября 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Детерминанты состояния здоровья и качества жизни пациентов и их родителей с наследственными метаболическими заболеваниями, диагностированными в детстве и требующими ограничительной и специфической диеты

Общая цель – изучение медицинских, социально-экономических, поведенческих, медико-средовых, школьных и профессиональных факторов интеграции, а также кратко- и среднесрочных детерминант качества жизни у всех пациентов моложе 18 лет, проживающих во Франции, у которых установлен диагноз наследственных метаболических заболеваний с специфический режим (MHMRS) был достигнут в детстве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция представляет собой динамическую / открытую когорту, состоящую из всех пациентов с MHMRS, диагностированных и получающих поддержку в одном из шести справочных центров по метаболическим заболеваниям или в одном из трех центров компетенции по наследственным метаболическим заболеваниям или в справочном центре по наследственным нарушениям метаболизма печени. Заболевания с 2000 года. Для каждого пациента дата включения в когорту является датой диагностики MHMRS. В исследование включены все распространенные и инцидентные случаи.

Оценки включают все данные, собранные путем опроса пациентов и их семей, а также медицинские данные, собранные медицинской бригадой.

Собранные данные касаются, с одной стороны, объясняющих переменных, характеризующих состояние здоровья и качество жизни пациентов, с другой — переменных, описывающих факторы, рассматриваемые как потенциальные детерминанты, а именно:

  • Социально-демографические и социально-экономические на больного и семью.
  • Клинико-терапевтическое отношение к пациенту: возраст на момент постановки диагноза, заболевание и последствия, тип лечения и диета.
  • О возможных изменениях физического здоровья: общая оценка важности использования медицинских работников и конкретное описание различных проблем со здоровьем.
  • Психоповеденческие и когнитивные.
  • Качество жизни пациентов и их семей.
  • Об отношениях пациента с системой ухода (доступ к уходу и удовлетворенность).

Периодичность оценок составляет 2 года. Оценка будет проводиться на консультации обычным способом медицинского наблюдения, проводимого для этих детей, что позволяет собирать клиническую информацию непосредственно рядом с медицинскими бригадами, которые их поддерживают.

Используются различные измерительные инструменты:

  • СТАИ-С и СТАИ-Y
  • BRIEFCOPE и KIDCOPE
  • Анкета ГУДМАНА
  • Анкета ФАС
  • шкала WECHSLER
  • VSPA, VSPA-e и VSPA-p
  • КУАЛИН
  • WHOQOL-BREF

Проектом руководит Руководящий комитет, в состав которого входят представители всех партнеров проектных групп. Надзор за проектом осуществляют Научный совет SFEIM (Французское общество по изучению ошибок метаболизма) и G2M (Группа центров справочной и компетентной помощи по наследственным заболеваниям обмена веществ), с которыми консультируются по вопросам научного руководства проектом.

По окончании исследования будет подготовлен отчет. В нем будут подробно описаны все решения, присущие ведению проекта, и полученные результаты. Этот отчет будет отправлен в Министерство здравоохранения под прикрытием Делегации по клиническим исследованиям. Отчет ляжет в основу смежных сообщений, будет подписан членами Руководящего комитета, и в нем будет указано происхождение полученной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

763

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brigitte CHABROL
  • Номер телефона: 04 91 32 45 17
  • Электронная почта: brigitte.chabrol@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включено в базы данных MHMRS из разных центров

  • Возраст менее 18 лет на момент постановки диагноза
  • Диагностическая МЗМРС изготовлена ​​от 01.01.2000 г.
  • Лечение и ведение MHMRS, начатое в одном из клинических центров

  • Жизнь во Франции

    • Жизнь
    • Соответствие критериям включения в когорту
    • Дав согласие на участие в исследовании
    • Разрешено участвовать в исследовании родителям или законным опекунам любого несовершеннолетнего субъекта.

Критерий исключения:

  • Не могут быть включены субъекты, не соответствующие хотя бы одному из ранее упомянутых критериев включения.

  • Исключает все предметы по крайней мере по одному из следующих критериев:

    • Переезд за пределы Франции после исходного уровня (первоначальное лечение проводилось в одном из участвующих центров)
    • Отзыв согласия/отказ от мониторинга;
    • Не отвечает на трех последовательных волнах расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты и их родители с наследственными заболеваниями обмена веществ
Популяция представляет собой динамическую / открытую когорту, состоящую из всех пациентов MHMRS, диагностированных и получающих поддержку в одном из шести справочных центров по метаболическим заболеваниям, или в одном из трех центров компетенции по наследственным метаболическим заболеваниям, или в справочном центре по наследственным заболеваниям метаболизма печени. с 2000 года. Для каждого пациента дата включения в когорту является датой диагностики MHMRS. В исследование включены все распространенные и инцидентные случаи.
Поведенческий: данные оценки состояния здоровья и качества жизни пациентов и их семей
Изучить медицинские детерминанты, социально-экономические, поведенческие, экологические факторы здоровья, школьную и профессиональную интеграцию, а также краткосрочное и среднесрочное качество жизни всех пациентов, проживающих во Франции, которым во время диагностики наследственных заболеваний был поставлен диагноз метаболизма с помощью специфической диеты (MHMRS). их детство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка беспокойства пациента
Временное ограничение: 6 лет
Оценка тревожности детей по автоопросникам: СТАИ-К (8-10 лет); СТАИ-Ю (11-17 лет); STAI (пациенты становятся взрослыми)
6 лет
Оценка адаптивных копинг-стратегий пациентов
Временное ограничение: 6 лет
Оценка адаптивных копинг-стратегий пациентов с помощью опросников (BriefCope для взрослых пациентов, Kidcope для молодых пациентов)
6 лет
Оценка поведения пациента
Временное ограничение: 6 лет
Оценка поведения ребенка по опросникам сильных сторон и трудностей и оценка поведения взрослого по шкале социальной адаптации (шкала Вайнтрауба)
6 лет
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: 6 лет
Оценка качества жизни пациента по опроснику ВСП-А
6 лет
Оценка качества жизни родителей
Временное ограничение: 6 лет
Оценка качества жизни родителей по опроснику WHOQOL-BREF
6 лет
Оценка адаптивных копинг-стратегий родителей
Временное ограничение: 6 лет
Оценка адаптивных копинг-стратегий родителей по опроснику BriefCope
6 лет
Оценка беспокойства родителей
Временное ограничение: 6 лет
Оценка тревожности родителей по опроснику STAI
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-38
  • 2014-A01874-43 (Идентификатор реестра: Ansm)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться