Jakość życia pacjentów i ich rodziców z wrodzonymi chorobami metabolicznymi z restrykcyjną dietą (MHMRSQol)
Uwarunkowania stanu zdrowia i jakości życia pacjentów i ich rodziców z wrodzonymi chorobami metabolicznymi rozpoznanymi w dzieciństwie i wymagającymi restrykcyjnej i specyficznej diety
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja to dynamiczna/otwarta kohorta składająca się ze wszystkich pacjentów MHMRS zdiagnozowanych i wspieranych w jednym z sześciu ośrodków referencyjnych ds. chorób metabolicznych lub w jednym z trzech ośrodków kompetencyjnych ds. dziedzicznych chorób metabolicznych lub w centrum referencyjnym ds. dziedzicznego metabolizmu wątrobowego Choroby od 2000 roku. Dla każdego pacjenta data włączenia do kohorty jest datą rozpoznania MHMRS. Badanie obejmuje wszystkie przypadki powszechne i incydentalne.
Oceny obejmują wszystkie dane zebrane podczas ankietowania pacjentów i ich rodzin oraz dane medyczne zebrane przez zespół medyczny.
Zebrane dane dotyczą z jednej strony zmiennych objaśniających charakteryzujących stan zdrowia i jakość życia pacjentów, z drugiej zmiennych opisujących czynniki uznawane za potencjalne determinanty, a mianowicie:
- Społeczno-demograficzne i społeczno-ekonomiczne na pacjenta i jego rodzinę.
- Kliniczne i terapeutyczne w odniesieniu do pacjenta: wiek w chwili rozpoznania, choroba i konsekwencje, rodzaj leczenia i dieta.
- O możliwych zmianach w zdrowiu fizycznym: ogólna ocena znaczenia korzystania z usług pracowników służby zdrowia i szczegółowy opis różnych problemów ze zdrowiem fizycznym.
- Psychobehawioralne i poznawcze.
- Jakość życia pacjentów i ich rodzin.
- O relacji pacjenta z systemem opieki (dostęp do opieki i satysfakcja).
Częstotliwość ocen wynosi 2 lata. Ocena zostanie przeprowadzona na konsultacji w trybie zwykłego monitoringu medycznego prowadzonego u tych dzieci, co pozwoli na zebranie informacji klinicznych bezpośrednio w pobliżu wspierających je zespołów medycznych.
Różne stosowane narzędzia pomiarowe to:
- STAI-C i STAI-Y
- BRIEFCOPE i KIDCOPE
- Kwestionariusz GOODMANA
- Kwestionariusz FAS
- Skala WECHSLERA
- VSPA, VSPA-e i VSPA-p
- JAKOŚĆ
- WHOQOL-BREF
Projekt podlega Komitetowi Sterującemu składającemu się z przedstawicieli wszystkich partnerów w zespołach projektowych. Projekt jest nadzorowany przez Radę Naukową SFEIM (Société Francaise pour les Erreurs Inées du Métabolisme) i G2M (Groupement des centres de référence et de compétence des Maladies héréditaires du Métabolisme), z którymi konsultuje się naukowe kierownictwo projektu.
Na zakończenie badania zostanie sporządzony raport. Będzie wyszczególniać wszystkie decyzje związane z prowadzeniem projektu i uzyskanymi wynikami. Raport ten zostanie przesłany do Ministerstwa Zdrowia pod przykrywką Delegatury ds. Badań Klinicznych. Raport będzie stanowił podstawę kolejnych komunikatów, które zostaną podpisane przez członków Komitetu Sterującego i będzie zawierał informacje o pochodzeniu otrzymanej pomocy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte CHABROL
- Numer telefonu: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Brigitte CHABROL
- Numer telefonu: 04 91 32 45 17
- E-mail: brigitte.chabrol@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zawarte w bazach MHMRS z różnych ośrodków
- Wiek poniżej 18 lat w chwili rozpoznania
- Diagnostyka MHMRS wykonana od 01.01.2000r
- Leczenie i postępowanie w MHMRS rozpoczęte w jednym z ośrodków klinicznych
Życie we Francji
- Żyjący
- Zgodność z kryteriami włączenia do kohorty
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- Dozwolony do udziału w badaniu przez rodziców lub opiekunów prawnych na dowolny przedmiot niepełnoletni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uwzględnić podmiotów, które nie spełniają co najmniej jednego z wcześniej wymienionych kryteriów włączenia .
Wyklucza wszystkie przedmioty, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Wyjazd poza Francję po okresie wyjściowym (leczenie wstępne przeprowadzone w jednym z uczestniczących ośrodków)
- Cofnięcie zgody / odmowa monitorowania;
- Brak odpowiedzi na trzy kolejne fale śledztwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów i ich rodziców z wrodzonymi chorobami metabolicznymi
Populacja jest dynamiczną/otwartą kohortą składającą się ze wszystkich pacjentów MHMRS zdiagnozowanych i wspieranych w jednym z sześciu ośrodków referencyjnych ds. chorób metabolicznych lub w jednym z trzech ośrodków kompetencyjnych ds. dziedzicznych chorób metabolicznych lub w centrum referencyjnym ds. dziedzicznych chorób metabolicznych wątroby od 2000 roku.
Dla każdego pacjenta data włączenia do kohorty jest datą rozpoznania MHMRS.
Badanie obejmuje wszystkie przypadki powszechne i incydentalne.
|
Zbadanie uwarunkowań medycznych, socjoekonomicznych, behawioralnych, środowiskowych zdrowia, integracji szkolnej i zawodowej oraz krótko- i średniookresowej jakości życia wszystkich pacjentów mieszkających we Francji, u których wykonano diagnostykę chorób dziedzicznych metabolizmu ze specyficzną dietą (MHMRS) podczas ich dzieciństwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku pacjenta
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena lęku dzieci za pomocą autokwestionariuszy: STAI-C (8-10 lat); STAI-Y (11-17 lat); STAI (pacjenci stają się dorośli)
|
6 lat
|
|
Ocena adaptacyjnych strategii radzenia sobie pacjentów
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena adaptacyjnych strategii radzenia sobie pacjentów za pomocą kwestionariuszy (BriefCope dla dorosłych pacjentów, Kidcope dla młodych pacjentów)
|
6 lat
|
|
Ocena zachowania pacjenta
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena zachowania dziecka za pomocą kwestionariuszy Mocnych stron i trudności oraz ocena zachowania dorosłego za pomocą skali przystosowania społecznego (skala Weintrauba)
|
6 lat
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza VSP-A
|
6 lat
|
|
Ocena jakości życia rodziców
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena jakości życia rodziców za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
|
6 lat
|
|
Ocena adaptacyjnych strategii radzenia sobie rodziców
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena adaptacyjnych strategii radzenia sobie rodziców za pomocą kwestionariusza BriefCope
|
6 lat
|
|
Ocena lęku rodziców
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena lęku rodziców za pomocą kwestionariusza STAI
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-38
- 2014-A01874-43 (Identyfikator rejestru: Ansm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .