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カナダで特発性肺線維症(IPF)をエスブリエット(ピルフェニドン)で治療した患者の疾患経過と転帰を評価するための観察研究

2017年11月14日 更新者:Hoffmann-La Roche
これは、カナダでエスブリエット(ピルフェニドン)で治療されている特発性肺線維症(IPF)と診断された患者の経過と転帰を評価および説明するための多施設非介入研究であり、観察された予測努力肺活量(FVC)を測定および報告することによって行われます。 ) ベースラインからの継続的な変化。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性肺線維症(IPF)の患者

説明

包含基準:

  • > または = 18 歳
  • 特発性肺線維症(IPF)の診断
  • IPFの治療のためにエスブリエット(ピルフェニドン)を処方されている、および/または現在服用している

除外基準:

  • エスブリエット(ピルフェニドン)に対する過敏症
  • フルボキサミンの併用
  • 重度の肝障害または末期肝疾患
  • -透析を必要とする重度の腎障害または末期腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全体的な研究
特定の治療、用量、および治療期間は、研究への患者の参加とは無関係に研究者によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された予測強制肺活量の変化
時間枠:4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エスブリエット(ピルフェニドン)を完全に服用していない患者の割合
時間枠:4年まで
4年まで
A ツールの生活の質アンケート (ATAQ-IPF) を使用して生活の質を把握する患者報告アウトカム (PRO) 測定
時間枠:4年まで
4年まで
健康関連の生活の質アンケート (HRQOL) を使用して生活の質を把握する患者報告アウトカム (PRO) 測定
時間枠:4年まで
4年まで
仕事の生産性と活動障害のアンケート - 一般的な健康 (WPAI-GH) を使用して生活の質を把握する患者報告アウトカム (PRO) 測定
時間枠:4年まで
4年まで
EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) を使用して生活の質を把握する患者報告アウトカム (PRO) 測定
時間枠:4年まで
4年まで
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して生活の質を把握する患者報告アウトカム (PRO) 測定
時間枠:4年まで
4年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:4年まで
4年まで
エスブリエット(ピルフェニドン)を全量服用している患者の割合
時間枠:4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月25日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ML29808

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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