Beobachtungsstudie zur Bewertung des Krankheitsverlaufs und der Ergebnisse bei Patienten, die in Kanada mit Esbriet (Pirfenidon) wegen idiopathischer Lungenfibrose (IPF) behandelt wurden
14. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung und Beschreibung des Verlaufs und der Ergebnisse bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die in Kanada mit Esbriet (Pirfenidon) behandelt werden, indem die beobachtete vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen und berichtet wird ) ändern sich laufend gegenüber dem Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
305
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
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North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
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Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > oder = 18 Jahre alt
- Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
- Esbriet (Pirfenidon) zur Behandlung von IPF verschrieben und/oder derzeit einnimmt
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Esbriet (Pirfenidon)
- Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
- Schwere Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium
- Schwere Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesamtstudie
Über die spezifische Behandlung, Dosis und Behandlungsdauer entscheidet der Prüfarzt unabhängig von der Teilnahme eines Patienten an der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der beobachteten prognostizierten forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die nicht die volle Dosis Esbriet (Pirfenidon) einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Maß zur Erfassung der Lebensqualität unter Verwendung des A-Tool-Quality-of-Life-Fragebogens (ATAQ-IPF)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Maß zur Erfassung der Lebensqualität mithilfe des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Messung zur Erfassung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit (WPAI-GH) zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Maß zur Erfassung der Lebensqualität unter Verwendung des EuroQol-5-Dimensionsfragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Maß zur Erfassung der Lebensqualität unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anteil der Patienten, die die volle Dosis Esbriet (Pirfenidon) einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29808
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