Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a betegség lefolyásának és eredményeinek értékelésére az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) miatt Esbriet-tel (Pirfenidon) kezelt betegeknél Kanadában

2017. november 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez egy többközpontú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat, amely a Kanadában Esbriet-tel (pirfenidon) kezelt, idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált betegek lefolyását és kimenetelét értékeli és írja le a megfigyelt előrejelzett kényszeres életkapacitás (FVC) mérésével és jelentésével. ) folyamatosan változik az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > vagy = 18 éves
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa
  • Az IPF kezelésére felírt és/vagy jelenleg Esbriet-et (pirfenidon) szed

Kizárási kritériumok:

  • Esbriet (pirfenidon) iránti túlérzékenység
  • Fluvoxamin egyidejű alkalmazása
  • Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség
  • Súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Átfogó tanulmány
A konkrét kezelést, a dózist és a kezelés időtartamát a vizsgáló dönti el, függetlenül attól, hogy a beteg részt vesz-e a vizsgálatban.
Egyéb: Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a megfigyelt becsült kényszerű életkapacitásban
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik nem szedték be az Esbriet teljes adagját (pirfenidon)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) Az életminőséget rögzítő mérés az Életminőség-kérdőív (ATAQ-IPF) segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) Az életminőséget rögzítő mérőszám az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (HRQOL) segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) Az életminőséget rögzítő mérőszám az általános egészségi állapot (WPAI-GH) munkatermelékenységi és tevékenységi károsodások kérdőívével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) olyan mérőszám, amely rögzíti az életminőséget az EuroQol-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) olyan mérőszám, amely rögzíti az életminőséget a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A teljes adag Esbriet-et (pirfenidon) szedő betegek aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel