Observationeel onderzoek om het ziekteverloop en de resultaten te evalueren bij patiënten die zijn behandeld met Esbriet (Pirfenidon) voor idiopathische longfibrose (IPF) in Canada
14 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een multicenter, niet-interventionele studie om het beloop en de resultaten te beoordelen en te beschrijven bij patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF) die in Canada worden behandeld met Esbriet (pirfenidon) door het meten en rapporteren van waargenomen voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC). ) voortdurend veranderen ten opzichte van de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > of = 18 jaar oud
- Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF)
- Esbriet (pirfenidon) voorgeschreven en/of momenteel gebruikt voor de behandeling van IPF
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Esbriet (pirfenidon)
- Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine
- Ernstige leverfunctiestoornis of leverziekte in het eindstadium
- Ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algehele studie
De specifieke behandeling, dosis en behandelingsduur worden door de onderzoeker bepaald, onafhankelijk van de deelname van een patiënt aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in waargenomen voorspelde geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat niet de volledige dosis Esbriet (pirfenidon) gebruikt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Patient-Reported Outcome (PRO) Maatstaf die kwaliteit van leven vastlegt met behulp van de A Tool Quality of Life Questionnaire (ATAQ-IPF)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Patient-Reported Outcome (PRO) Maatstaf die kwaliteit van leven vastlegt met behulp van de Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQOL)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Patient-Reported Outcome (PRO) Maatstaf die kwaliteit van leven vastlegt met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Patient-Reported Outcome (PRO)-maatstaf die kwaliteit van leven vastlegt met behulp van de EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Patient-Reported Outcome (PRO) Maatstaf die kwaliteit van leven vastlegt met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage patiënten dat de volledige dosis Esbriet (pirfenidon) gebruikt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .