Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przebiegu i wyników choroby u pacjentów leczonych produktem Esbriet (pirfenidon) z powodu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w Kanadzie
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę i opisanie przebiegu i wyników u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), leczonych produktem Esbriet (pirfenidon) w Kanadzie, poprzez pomiar i raportowanie obserwowanej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC ) na bieżąco zmieniać się od wartości początkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Mainra Rajesh R, Respirology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
- Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
- Dr. Graham W. Bishop Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
- Professional Medical Corporation
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Carling Respiratory Services
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
- Dr. Marc Newton Respirology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > lub = 18 lat
- Diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
- Przepisany i/lub obecnie przyjmujący Esbriet (pirfenidon) w leczeniu IPF
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Esbriet (pirfenidon)
- Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub schyłkowa niewydolność wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie ogólne
Konkretne leczenie, dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez badacza niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obserwowanej przewidywanej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów nieprzyjmujących pełnej dawki produktu Esbriet (pirfenidon)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia A Tool (ATAQ-IPF)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO) Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Miara, która rejestruje jakość życia za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Pomiar, który rejestruje jakość życia za pomocą kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Miara, która rejestruje jakość życia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących pełną dawkę produktu Esbriet (pirfenidon)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .