Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sykdomsforløp og utfall hos pasienter behandlet med Esbriet (Pirfenidon) for idiopatisk lungefibrose (IPF) i Canada

14. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonsstudie for å vurdere og beskrive forløp og utfall hos pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) som behandles med Esbriet (pirfenidon) i Canada, ved å måle og rapportere observert predikert forsert vitalkapasitet (FVC). ) endres fra baseline på løpende basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > eller = 18 år
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Foreskrevet og/eller bruker Esbriet (pirfenidon) for behandling av IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Esbriet (pirfenidon)
  • Samtidig bruk av fluvoksamin
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom i sluttstadiet
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samlet studie
Spesifikk behandling, dose og behandlingsvarighet vil avgjøres av utrederen uavhengig av deltakelsen til en pasient i studien.
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i observert spådd tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som ikke tar full dose Esbriet (pirfenidon)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Pasientrapportert utfall (PRO) Mål som fanger livskvalitet ved å bruke A Tool Quality of Life Questionnaire (ATAQ-IPF)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Pasientrapportert utfall (PRO) Mål som fanger livskvalitet ved å bruke det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Pasientrapportert utfall (PRO) Mål som fanger livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – generell helse (WPAI-GH)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Pasientrapportert utfall (PRO) Mål som fanger livskvalitet ved hjelp av EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Pasientrapportert utfall (PRO) Mål som fanger livskvalitet ved å bruke St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Andel pasienter som tar full dose Esbriet (pirfenidon)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere