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Estudio observacional para evaluar el curso de la enfermedad y los resultados en pacientes tratados con Esbriet (pirfenidona) para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en Canadá

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico para evaluar y describir el curso y los resultados en pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que reciben tratamiento con Esbriet (pirfenidona) en Canadá, midiendo e informando la capacidad vital forzada (FVC) predicha observada. ) cambian desde la línea de base de forma continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

305

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > o = 18 años de edad
  • Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
  • Prescrito y/o actualmente tomando Esbriet (pirfenidona) para el tratamiento de la FPI

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a Esbriet (pirfenidona)
  • Uso concomitante de fluvoxamina
  • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal
  • Insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio general
El tratamiento específico, la dosis y la duración del tratamiento serán decididos por el investigador independientemente de la participación de un paciente en el estudio.
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital forzada prevista observada
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no toman la dosis completa de Esbriet (pirfenidona)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) que captura la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida A Tool (ATAQ-IPF)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) que captura la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) que captura la calidad de vida utilizando el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) que captura la calidad de vida utilizando el cuestionario de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) que captura la calidad de vida mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Proporción de pacientes que toman la dosis completa de Esbriet (pirfenidona)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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