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Estudo observacional para avaliar o curso e os resultados da doença em pacientes tratados com Esbriet (pirfenidona) para fibrose pulmonar idiopática (FPI) no Canadá

14 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo multicêntrico, não intervencional para avaliar e descrever o curso e os resultados em pacientes diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) que são tratados com Esbriet (pirfenidona) no Canadá, medindo e relatando a capacidade vital forçada prevista observada (FVC ) mudar da linha de base em uma base contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • > ou = 18 anos de idade
  • Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
  • Prescrito e/ou atualmente tomando Esbriet (pirfenidona) para o tratamento de FPI

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Esbriet (pirfenidona)
  • Uso concomitante de fluvoxamina
  • Insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal
  • Insuficiência renal grave ou doença renal terminal que requer diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo geral
O tratamento específico, a dose e a duração do tratamento serão decididos pelo investigador independentemente da participação de um paciente no estudo.
Outro: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na capacidade vital forçada prevista observada
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que não tomam a dose completa de Esbriet (pirfenidona)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que captura a qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida de uma ferramenta (ATAQ-IPF)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que captura a qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que captura a qualidade de vida usando o questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - saúde geral (WPAI-GH)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que captura a qualidade de vida usando o questionário de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que captura a qualidade de vida usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Proporção de pacientes que tomam a dose completa de Esbriet (pirfenidona)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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