Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení průběhu onemocnění a výsledků u pacientů léčených přípravkem Esbriet (pirfenidon) pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF) v Kanadě

14. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jedná se o multicentrickou, neintervenční studii k posouzení a popisu průběhu a výsledků u pacientů s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří jsou léčeni přípravkem Esbriet (pirfenidon) v Kanadě, měřením a hlášením pozorované předpokládané nucené vitální kapacity (FVC ) průběžně měnit od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus/Alberta Health Services/ University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Edmonton Respiratory Consultants & Edmonton Sleep Lab
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Cllinic
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
        • Mainra Rajesh R, Respirology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2S3
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
        • Clinique de pneumologie de Moncton Respiratory Clinic
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 5J7
        • Dr. Graham W. Bishop Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H3
        • Professional Medical Corporation
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Carling Respiratory Services
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3M6
        • Dr. Marc Newton Respirology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital; Investigational Pharmacy Services ENB - 217 (Pharmacy Receiving)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo = 18 let
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF)
  • Předepsán a/nebo v současnosti užíváte přípravek Esbriet (pirfenidon) k léčbě IPF

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na Esbriet (pirfenidon)
  • Současné užívání fluvoxaminu
  • Těžké poškození jater nebo konečné stadium onemocnění jater
  • Těžké poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková studie
O specifické léčbě, dávce a délce léčby rozhodne zkoušející nezávisle na účasti pacienta ve studii.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pozorované předpokládané vynucené vitální kapacity
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří neužívají plnou dávku přípravku Esbriet (pirfenidon)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které zachycuje kvalitu života pomocí nástroje A Tool Quality of Life Questionnaire (ATAQ-IPF)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které zachycuje kvalitu života pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které zachycuje kvalitu života pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které zachycuje kvalitu života pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které zachycuje kvalitu života pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Podíl pacientů užívajících plnou dávku přípravku Esbriet (pirfenidon)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit